| 中文摘要 | 第3-7页 |
| Abstract | 第7-10页 |
| 中英文缩略词对照表 | 第11-17页 |
| 前言 | 第17-21页 |
| 1 选题背景 | 第17-19页 |
| 1.1 流行病学调查 | 第17页 |
| 1.2 仅从现代医学角度防治变应性鼻炎仍显不足 | 第17-18页 |
| 1.3 中医药防治变应性鼻炎作用显著且潜力巨大 | 第18-19页 |
| 1.4 目前面临的问题 | 第19页 |
| 2 选题主旨 | 第19-20页 |
| 3 研究主要目的 | 第20-21页 |
| 第一部分 屏风鼻舒胶囊治疗持续性变应性鼻炎(肺虚感寒证)的临床疗效及安全性观察 | 第21-57页 |
| 一 研究方案设计 | 第21-24页 |
| 1.总体设计 | 第21页 |
| 2.分组 | 第21页 |
| 3.对照 | 第21页 |
| 4.随机设计 | 第21-22页 |
| 5.盲法设计 | 第22页 |
| 6.研究技术路线（见下页） | 第22-24页 |
| 二 研究方法 | 第24-35页 |
| 1 研究对象来源 | 第24页 |
| 2 研究对象的选择 | 第24-27页 |
| 2.1 诊断标准 | 第24-25页 |
| 2.1.1 西医诊断标准 | 第24页 |
| 2.1.2 中医诊断标准 | 第24-25页 |
| 2.1.3 中医证候症状分级量化标准 | 第25页 |
| 2.2 纳入标准 | 第25-26页 |
| 2.3 排除标准 | 第26页 |
| 2.4 病例剔除标准 | 第26-27页 |
| 2.5 病例脱落标准 | 第27页 |
| 2.6 终止试验标准 | 第27页 |
| 3 治疗方案和对照措施 | 第27-30页 |
| 3.1 治疗分组 | 第27页 |
| 3.2 给药方案 | 第27-30页 |
| 3.2.1 药物组成 | 第27-28页 |
| 3.2.2 给药方案 | 第28页 |
| 3.2.3 给药时间 | 第28-29页 |
| 3.2.4 试验时间安排 | 第29-30页 |
| 3.2.5 试验期间合并用药/治疗方案 | 第30页 |
| 3.2.6 不良事件定义 | 第30页 |
| 4 观测指标及观测时间点 | 第30-32页 |
| 4.1 基线指标 | 第31页 |
| 4.1.1 一般资料 | 第31页 |
| 4.1.2 病史采集 | 第31页 |
| 4.2 有效性观察指标 | 第31页 |
| 4.3 安全性观察指标 | 第31页 |
| 4.4 疗效判定标准 | 第31-32页 |
| 4.4.1 主要临床疗效评价 | 第31-32页 |
| 4.4.2 次要临床疗效指标 | 第32页 |
| 4.4.3 中医证候疗效判定标准 | 第32页 |
| 4.5 随访 | 第32页 |
| 5 研究步骤 | 第32-33页 |
| 6 数据统计分析实验数据结果 | 第33-35页 |
| 6.1 统计处理原则 | 第33页 |
| 6.2 脱落病例的数据处理 | 第33页 |
| 6.3 统计学分析内容 | 第33-34页 |
| 6.4 统计方法的选择 | 第34页 |
| 6.5 数据集选择 | 第34页 |
| 6.6 统计软件的选择 | 第34-35页 |
| 三 研究结果 | 第35-57页 |
| 1 基线分析 | 第35-36页 |
| 1.1 一般资料统计(见表1) | 第35-36页 |
| 1.2 两组患者生命体征比较(见表2) | 第36页 |
| 2 三组患者治疗前病情资料比较 | 第36-40页 |
| 2.1 三组患者治疗前视觉模拟量表(VAS)单项症状评分比较(见表3) | 第36-37页 |
| 2.2 三组患者用药前鼻部症状视觉模拟量表(VAS)总分的比较(见表4) | 第37-38页 |
| 2.3 三组患者用药前中医主证(单项症状)量化评分的比较(见表5) | 第38页 |
| 2.4 三组患者用药前中医主证量化评分-总分的比较(见表6) | 第38-39页 |
| 2.5 三组患者用药前中医次证量化评分比较(见表7) | 第39页 |
| 2.6 三组患者用药前中医次证量化评分-总分的比较(见表8) | 第39-40页 |
| 2.7 三组患者用药前中医主证+次证总分的比较(见表9) | 第40页 |
| 3 治疗期间病例脱落及依从性分析 | 第40-41页 |
| 3.1 三组患者治疗期间病例脱落情况(见表10) | 第40页 |
| 3.2 病例脱落原因(见表11) | 第40-41页 |
| 3.3 依从性分析(见表12) | 第41页 |
| 4 治疗结果 | 第41-57页 |
| 4.1 用药前后鼻部症状VAS症状评分比较 | 第41-46页 |
| 4.1.1 用药后鼻部单项症状VAS评分统计描述(见表13) | 第41-42页 |
| 4.1.2 鼻部单项症状VAS评分组间比较(见表14) | 第42-43页 |
| 4.1.3 用药前后鼻部单项症状VAS评分组内比较(见表15) | 第43-44页 |
| 4.1.4 三组患者用药前后VAS总分描述(见表16) | 第44-45页 |
| 4.1.5 三组患者用药后VAS总分组间比较(见表17) | 第45页 |
| 4.1.6 三组患者用药前后VAS总分组内比较(见表18) | 第45-46页 |
| 4.2 用药前后中医主证量化评分比较 | 第46-48页 |
| 4.2.1 用药后中医主证(单项症状)量化评分描述(见表19) | 第46-47页 |
| 4.2.2 用药前后中医主证量化评分组间与组内比较(见表20) | 第47-48页 |
| 4.3 用药前后中医次证量化评分比较 | 第48-51页 |
| 4.3.1 用药后中医次证量化评分统计描述(见表21) | 第48-49页 |
| 4.3.2 用药后中医次证量化评分组间、组内比较(见表22) | 第49-51页 |
| 4.4 中医证候总分(主证+次证)比较 | 第51-53页 |
| 4.4.1 中医证候总分统计描述(见表23) | 第51页 |
| 4.4.2 中医证候总分组间比较(见表24) | 第51-52页 |
| 4.4.3 中医证候总分组内比较(见表25) | 第52-53页 |
| 4.5 用药后有效率分析 | 第53-54页 |
| 4.5.1 用药后有效率统计描述(见表26) | 第53页 |
| 4.5.2 用药后三组间率差两两比较(见表27) | 第53-54页 |
| 4.6 安全性指标检测 | 第54-56页 |
| 4.6.1 三组患者用药前后肝肾功检测统计描述(见表28) | 第54-55页 |
| 4.6.2 三组患者用药后血常规、肝肾功、尿沉渣、心电图检测情况分析(见表29) | 第55页 |
| 4.6.3 用药后不良事件统计(见表30) | 第55-56页 |
| 4.7 合并其它药物情况(见表31) | 第56-57页 |
| 第二部分 屏风鼻舒胶囊对变应性鼻炎模型大鼠血清组胺含量的影响 | 第57-68页 |
| 一 研究背景、目的及意义 | 第57-59页 |
| 1 为何选择组胺作为研究指标 | 第57页 |
| 2 疾病动物模型是实现该指标研究的有效方式 | 第57-58页 |
| 3 本次研究的目的、内容以及意义 | 第58-59页 |
| 3.1 研究目的 | 第58页 |
| 3.2 研究内容 | 第58页 |
| 3.3 研究意义 | 第58-59页 |
| 二 研究方法 | 第59-64页 |
| 1 实验材料 | 第59页 |
| 1.1 实验动物 | 第59页 |
| 1.2 重要化学试剂 | 第59页 |
| 1.3 重要实验仪器 | 第59页 |
| 2 实验方法 | 第59-62页 |
| 2.1 实验分组 | 第60页 |
| 2.2 造模 | 第60页 |
| 2.3 动物行为学评分 | 第60-61页 |
| 2.4 干预 | 第61页 |
| 2.4.1 灌胃药物制备 | 第61页 |
| 2.4.2 组别干预方式 | 第61页 |
| 2.5 提取标本 | 第61-62页 |
| 2.5.1 麻醉后取血处死。 | 第62页 |
| 2.5.2 大鼠断头处死及标本的提取 | 第62页 |
| 3 实验室指标观察 | 第62-64页 |
| 3.1 大鼠鼻黏膜HE染色 | 第62-63页 |
| 3.2 大鼠周围血清组胺含量检测 | 第63-64页 |
| 3.2.1 标准品的稀释(见表2) | 第63页 |
| 3.2.2 组胺ELISA检测 | 第63页 |
| 3.2.3 结果测定 | 第63-64页 |
| 三 研究结果 | 第64-68页 |
| 1 实验完成情况 | 第64页 |
| 2 大鼠行为学评分(见表3) | 第64-65页 |
| 3 鼻腔黏膜HE染色结果(见图1-4) | 第65-66页 |
| 4 大鼠血清组胺ELESIA检测结果 | 第66-68页 |
| 讨论 | 第68-89页 |
| 1 变应性鼻炎的研究动态 | 第68-72页 |
| 1.1 .变应性鼻炎产生的生理学基础 | 第68页 |
| 1.2 变应性鼻炎的流行病学调查 | 第68-69页 |
| 1.2.1 国内流行病学调查数据 | 第68-69页 |
| 1.2.1 治病因素调查 | 第69页 |
| 1.3 变应性鼻炎与哮喘关系的探索 | 第69-71页 |
| 1.4 变应性鼻炎对患者精神心理具有不可忽视的影响 | 第71-72页 |
| 2 变应性鼻炎的现代医学治疗现状及进展 | 第72-75页 |
| 2.1 环境控制与患者教育 | 第72页 |
| 2.2 药物治疗 | 第72-75页 |
| 2.3 疗效评估 | 第75页 |
| 3 变应性鼻炎的中医/中西医研究现状及进展 | 第75-80页 |
| 3.1 变应性鼻炎病因病机的研究 | 第76页 |
| 3.2 变应性鼻炎辩证分型的客观化研究 | 第76-77页 |
| 3.3 变应性鼻炎中药治疗的研究 | 第77-79页 |
| 3.4 变应性鼻炎针灸治疗的相关研究 | 第79-80页 |
| 4 本次研究讨论 | 第80-87页 |
| 4.1 临床试验前药物药理、毒理学研究的基本情况 | 第80-81页 |
| 4.1.1 药理学实验 | 第80页 |
| 4.1.2 毒理学实验 | 第80-81页 |
| 4.2 本次研究的设计要求及原则 | 第81页 |
| 4.3 本次研究指标的选取 | 第81-82页 |
| 4.4 研究结果分析 | 第82-84页 |
| 4.4.1 基线对比结果 | 第82页 |
| 4.4.2 有效性指标分析 | 第82-83页 |
| 4.4.3 治疗有效率评价 | 第83-84页 |
| 4.4.4 安全性指标评价 | 第84页 |
| 4.5 动物实验结果分析 | 第84-85页 |
| 4.5.1 大鼠行为学评分 | 第84页 |
| 4.5.2 大鼠标本的提取 | 第84-85页 |
| 4.5.3 大鼠鼻腔黏膜HE染色镜检 | 第85页 |
| 4.5.4 大鼠周围血清组胺免疫组化检测 | 第85页 |
| 4.6 本次临床研究的安慰剂效应分析。 | 第85-86页 |
| 4.7 安慰剂效应是否会掩盖药物的真实疗效？ | 第86-87页 |
| 5 研究结论 | 第87页 |
| 5.1 临床研究结论 | 第87页 |
| 5.2 动物实验研究结论 | 第87页 |
| 6 问题及展望 | 第87-89页 |
| 6.1 研究的不足之处 | 第87-88页 |
| 6.2 展望 | 第88-89页 |
| 参考文献 | 第89-94页 |
| 综述 中医体质与变应性鼻炎的相关性研究 | 第94-97页 |
| 参考文献 | 第96-97页 |
| 附表1 受试者合并用药 | 第97-98页 |
| 附表2 视觉模拟量表(VAS) | 第98-99页 |
| 视觉模拟量表 | 第98页 |
| 注：视觉模拟量表评分与中医证候症状评分转换关系 | 第98-99页 |
| 致谢 | 第99-100页 |
| 附件一：在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第100-101页 |
