多西紫杉醇的冻干制剂工艺及质量研究
| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 1 绪论 | 第8-19页 |
| ·前言 | 第8页 |
| ·多西紫杉醇的研究进展 | 第8-14页 |
| ·多西紫杉醇简介 | 第8-9页 |
| ·多西紫杉醇的药理、药效、临床应用及专利信息 | 第9-11页 |
| ·剂型研究进展 | 第11-14页 |
| ·冷冻干燥技术发展简介 | 第14-18页 |
| ·基本概念及发展历史 | 第14-16页 |
| ·冷冻干燥技术的优点 | 第16-17页 |
| ·真空冷冻干燥的主要缺点 | 第17页 |
| ·设备基本组成 | 第17-18页 |
| ·研究目的 | 第18页 |
| ·本文的主要工作 | 第18-19页 |
| 2 多西紫杉醇的冻干制剂工艺研究 | 第19-41页 |
| ·原料来源与产品规格 | 第19页 |
| ·制剂处方设计 | 第19-21页 |
| ·处方依据 | 第19-20页 |
| ·赋形剂的选择 | 第20页 |
| ·设计处方 | 第20-21页 |
| ·处方的稳定性研究 | 第21页 |
| ·工艺流程 | 第21-41页 |
| ·配制及灌装工艺 | 第23-26页 |
| ·冻干工艺研究 | 第26-40页 |
| ·讨论 | 第40-41页 |
| 3 质量分析研究 | 第41-67页 |
| ·检验用主要仪器设备 | 第41页 |
| ·质量研究 | 第41-56页 |
| ·性状 | 第41页 |
| ·鉴别 | 第41-42页 |
| ·酸度 | 第42页 |
| ·有关物质 | 第42-46页 |
| ·乙醇 | 第46-48页 |
| ·不溶性微粒 | 第48-49页 |
| ·热原 | 第49页 |
| ·无菌 | 第49-51页 |
| ·可见异物 | 第51页 |
| ·装量差异及水分 | 第51页 |
| ·含量测定 | 第51-56页 |
| ·三批样品检测 | 第56-57页 |
| ·临床使用的稳定性考察 | 第57-58页 |
| ·讨论 | 第58-67页 |
| 4 结论及后续工作建议 | 第67-69页 |
| ·结论 | 第67-68页 |
| ·后续工作建议 | 第68-69页 |
| 致谢 | 第69-70页 |
| 参考文献 | 第70-74页 |
| 附录 | 第74-76页 |
