| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-9页 |
| 1 绪论 | 第9-16页 |
| ·引言 | 第9页 |
| ·M1 的研究进展 | 第9-14页 |
| ·M1 的组成及性质 | 第9-10页 |
| ·M1 的来源 | 第10-11页 |
| ·M1 的作用机理 | 第11页 |
| ·M1 的药理作用 | 第11-12页 |
| ·M1 的药代动力学研究 | 第12页 |
| ·M1 毒理学研究 | 第12-13页 |
| ·M1 的临床治疗现状 | 第13页 |
| ·M1 的国内外研究现状 | 第13-14页 |
| ·M1 的市场前景 | 第14页 |
| ·本文的主要工作 | 第14页 |
| ·本文的研究意义 | 第14-16页 |
| 2 M1 钠盐注射液的制剂关键工艺研究 | 第16-23页 |
| ·处方依据 | 第16页 |
| ·处方设计 | 第16-17页 |
| ·规格 | 第16页 |
| ·完整处方 | 第16-17页 |
| ·制剂工艺及工艺流程图 | 第17-18页 |
| ·制剂工艺 | 第17页 |
| ·工艺流程图 | 第17-18页 |
| ·工艺过程研究 | 第18-22页 |
| ·辅料的质量标准 | 第18-20页 |
| ·工艺研究 | 第20-22页 |
| ·讨论 | 第22-23页 |
| 3 M1 钠盐注射液的质量研究 | 第23-41页 |
| ·试剂与仪器 | 第23页 |
| ·性状 | 第23页 |
| ·鉴别 | 第23-25页 |
| ·M1 钠注射液中TYS 的鉴别 | 第23-24页 |
| ·高效液相色谱法鉴别M1 钠 | 第24-25页 |
| ·检查 | 第25-37页 |
| ·有关物质检查及其方法学研究 | 第25-36页 |
| ·pH 值检查 | 第36页 |
| ·澄明度 | 第36页 |
| ·装量差异 | 第36-37页 |
| ·热原检查 | 第37页 |
| ·异常毒性 | 第37页 |
| ·无菌检查 | 第37页 |
| ·含量测定 | 第37-40页 |
| ·含量测定方法 | 第37页 |
| ·线性及范围 | 第37页 |
| ·精密度及供试品溶液的稳定性 | 第37-38页 |
| ·专属性 | 第38页 |
| ·回收试验 | 第38-39页 |
| ·M1 钠注射液在葡萄糖输液和氯化钠输液中的稳定性 | 第39-40页 |
| ·讨论 | 第40-41页 |
| 4 M1 钠盐注射液产业化生产中的清洁验证 | 第41-58页 |
| ·对生产设备的清洁验证 | 第41-48页 |
| ·概述 | 第41页 |
| ·验证目的 | 第41页 |
| ·验证小组的组成及各部门的职责 | 第41-42页 |
| ·验证依据 | 第42页 |
| ·验证方法 | 第42页 |
| ·验证步骤 | 第42-45页 |
| ·验证次数 | 第45-46页 |
| ·验证实施 | 第46-48页 |
| ·再验证周期 | 第48页 |
| ·验证结论及评价 | 第48页 |
| ·对洁净环境的清洁验证 | 第48-53页 |
| ·概述 | 第48页 |
| ·验证目的 | 第48页 |
| ·验证小组的组成及各部门的职责 | 第48页 |
| ·验证依据 | 第48页 |
| ·验证方法 | 第48页 |
| ·验证步骤 | 第48-51页 |
| ·可接受标准 | 第51页 |
| ·确定取样点可接受标准 | 第51-52页 |
| ·洁净厂房、设备、设施表面按消毒程序消毒后的消毒效果确认 | 第52页 |
| ·验证实施 | 第52-53页 |
| ·再验证周期 | 第53页 |
| ·验证结论及评价 | 第53页 |
| ·讨论 | 第53-58页 |
| 5 M1 钠盐注射液的稳定性研究和长期留样观察 | 第58-62页 |
| ·样品名称及上市包装规格 | 第58页 |
| ·试验用仪器设备 | 第58页 |
| ·稳定性研究的方法和试验项目 | 第58-59页 |
| ·稳定性试验项目 | 第58-59页 |
| ·稳定性试验用质量标准 | 第59页 |
| ·加速试验 | 第59-60页 |
| ·长期试验 | 第60-61页 |
| ·讨论 | 第61-62页 |
| ·稳定性考察 | 第61页 |
| ·有效期的确定 | 第61-62页 |
| 6 结论与后续工作建议 | 第62-63页 |
| ·结论 | 第62页 |
| ·后续工作建议 | 第62-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-67页 |
| 附录 | 第67-68页 |