| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 第一章 绪论 | 第12-19页 |
| 1.1 引言 | 第12-13页 |
| 1.2 原料药左卡尼汀主要生产工艺介绍 | 第13页 |
| 1.3 原料药左卡尼汀生产厂家介绍 | 第13-15页 |
| 1.3.1 原料药左卡尼汀中国注册 | 第14页 |
| 1.3.2 原料药左卡尼汀美国注册 | 第14页 |
| 1.3.3 原料药左卡尼汀欧洲注册 | 第14-15页 |
| 1.4 原料药左卡尼汀中的杂质和检测方法介绍 | 第15-18页 |
| 1.4.1 左卡尼汀中有机杂质 | 第17页 |
| 1.4.2 左卡尼汀中的无机杂质 | 第17页 |
| 1.4.3 左卡尼汀中的溶剂残留 | 第17-18页 |
| 1.5 课题的选题意义和研究内容 | 第18-19页 |
| 第二章 左卡尼汀有关物质检测方法1研究(检测杂质A、未知单杂和杂质总和) | 第19-42页 |
| 2.1 引言 | 第19页 |
| 2.2 实验部分 | 第19-21页 |
| 2.2.1 左卡尼汀有关物质检测方法1的检测仪器和试剂 | 第19-20页 |
| 2.2.1.1 仪器 | 第19-20页 |
| 2.2.1.2 试剂与原料 | 第20页 |
| 2.2.2 左卡尼汀有关物质检测方法1(检测杂质A、未知单杂和总杂) | 第20-21页 |
| 2.3 左卡尼汀有关物质检测方法1的研究结果与讨论 | 第21-42页 |
| 2.3.1 空白溶剂峰出峰影响 | 第21-27页 |
| 2.3.1.1 空白溶剂峰出峰面积的影响 | 第22-23页 |
| 2.3.1.2 空白溶剂峰确定 | 第23-24页 |
| 2.3.1.3 PH值对空白溶剂峰的影响 | 第24-26页 |
| 2.3.1.4 有关物质检测方法1的优化 | 第26-27页 |
| 2.3.2 有关物质检测方法1验证 | 第27-42页 |
| 2.3.2.1 专属性 | 第27-30页 |
| 2.3.2.2 检测限和定量限 | 第30页 |
| 2.3.2.3 线性 | 第30-33页 |
| 2.3.2.4 精密度 | 第33-37页 |
| 2.3.2.4.1 重现性。 | 第33-35页 |
| 2.3.2.4.2 中间精密度 | 第35-37页 |
| 2.3.2.5 准确度和回收率 | 第37-39页 |
| 2.3.2.6 耐用性 | 第39-40页 |
| 2.3.2.6.1 改变流速 | 第40页 |
| 2.3.2.6.2 改变柱温 | 第40页 |
| 2.3.2.6.3 改变流动相比例 | 第40页 |
| 2.3.2.7 溶液稳定性 | 第40-42页 |
| 第三章 左卡尼汀有关物质检测方法2研究(检测光学异构体D-肉碱) | 第42-55页 |
| 3.1 引言 | 第42-43页 |
| 3.2 实验部分 | 第43-44页 |
| 3.2.1 左卡尼汀有关物质检测方法2(检测光学异构体D-肉碱)的检测仪器和试剂 | 第43-44页 |
| 3.2.1.1 仪器 | 第43页 |
| 3.2.1.2 试剂与原料 | 第43-44页 |
| 3.3 左卡尼汀有关物质检测方法2(检测光学异构体D-肉碱) | 第44-46页 |
| 3.4 左卡尼汀有关物质检测方法2(检测光学异构体D-肉碱)检测方法研究结果与讨论 | 第46-55页 |
| 3.4.1 专属性 | 第46页 |
| 3.4.2 检测限和定量限 | 第46-47页 |
| 3.4.3 线性 | 第47-48页 |
| 3.4.4 精密度 | 第48-50页 |
| 3.4.4.1 重现性 | 第48-49页 |
| 3.4.4.2 中间精密度 | 第49-50页 |
| 3.4.5 准确度和回收率 | 第50-53页 |
| 3.4.6 耐用性 | 第53-54页 |
| 3.4.6.1 改变色谱柱 | 第53页 |
| 3.4.6.2 改变柱温 | 第53-54页 |
| 3.4.6.3 改变流动相比例 | 第54页 |
| 3.4.7 溶液稳定性 | 第54-55页 |
| 第四章 结论与展望 | 第55-59页 |
| 4.1 结论 | 第55-56页 |
| 4.2 产品检测结果 | 第56-57页 |
| 4.3 讨论 | 第57-58页 |
| 4.4 展望 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-65页 |
| 附录 | 第65-67页 |
| 作者简介 | 第67-68页 |
| 致谢 | 第68页 |
