| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5页 |
| 引言 | 第9-10页 |
| 1 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第10页 |
| 1.2 相关文献综述 | 第10-12页 |
| 1.2.1 政府部门风险管理应用的研究 | 第10-11页 |
| 1.2.2 我国药品安全监管现状的研究 | 第11-12页 |
| 1.3 研究的内容与方法 | 第12-13页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第12页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第12-13页 |
| 1.4 创新点与不足 | 第13-14页 |
| 2 药品安全风险管理的理论分析 | 第14-21页 |
| 2.1 风险管理及相关理论 | 第14-16页 |
| 2.1.1 风险管理的概念、涵义及特征 | 第14页 |
| 2.1.2 风险管理的一般流程 | 第14-15页 |
| 2.1.3 全面风险管理 | 第15-16页 |
| 2.1.4 差别化管理理论与分级分类管理 | 第16页 |
| 2.2 药品安全与风险管理 | 第16-21页 |
| 2.2.1 药品安全的概念 | 第16页 |
| 2.2.2 药品风险的概念 | 第16-17页 |
| 2.2.3 药品安全与风险管理的契合 | 第17-18页 |
| 2.2.4 风险管理理论在药品安全监管中的应用 | 第18-21页 |
| 3 宁波市药品安全风险管理的发展及存在的问题 | 第21-28页 |
| 3.1 宁波市药品安全监管业务背景 | 第21-22页 |
| 3.2 风险管理进程 | 第22-24页 |
| 3.2.1 建立药品安全风险管理制度 | 第22-23页 |
| 3.2.2 实施监管对象分级分类管理 | 第23页 |
| 3.2.3 实施药品生命周期风险管理 | 第23-24页 |
| 3.3 存在的问题 | 第24-28页 |
| 3.3.1 全面风险管理理念实施的广度深度不够 | 第24-26页 |
| 3.3.2 分级分类标准的科学性不够 | 第26页 |
| 3.3.3 药品生命周期各环节监管力度不均衡 | 第26-28页 |
| 4 国外药品安全风险管理的经验借鉴 | 第28-33页 |
| 4.1 美国药品安全风险管理的经验 | 第28-29页 |
| 4.2 欧盟药品安全风险管理的经验 | 第29-30页 |
| 4.3 日本药品安全风险管理的经验 | 第30页 |
| 4.4 国外药品安全风险管理经验对我国的启示 | 第30-33页 |
| 4.4.1 建立独立、高效的监管机构 | 第30-31页 |
| 4.4.2 完善风险管理法律法规体系 | 第31页 |
| 4.4.3 建立科学良好的信息沟通渠道 | 第31页 |
| 4.4.4 实施分级分类管理 | 第31-32页 |
| 4.4.5 合理配置药品生命周期各环节监管资源 | 第32-33页 |
| 5 加强药品安全风险管理的政策建议 | 第33-40页 |
| 5.1 构建全面风险管理框架 | 第33-36页 |
| 5.1.1 架构风险管理预案 | 第33页 |
| 5.1.2 建设相应机构和队伍 | 第33-34页 |
| 5.1.3 完善现有法律法规体系 | 第34页 |
| 5.1.4 建立高效的信息系统和沟通渠道 | 第34-35页 |
| 5.1.5 激励企业责任主体意识 | 第35-36页 |
| 5.2 实践差别化理论、实现分级分类监管模式的构建 | 第36页 |
| 5.2.1 优化分级分类评定标准 | 第36页 |
| 5.2.2 完善差别化的监管稽查制度 | 第36页 |
| 5.3 建立贯穿药品生命周期的安全监管网络 | 第36-40页 |
| 5.3.1 均衡药品生命周期各环节的监管力度 | 第36-38页 |
| 5.3.2 建立药品生产流通可追溯体系 | 第38页 |
| 5.3.3 完善药品不良反应报告和监测体系 | 第38-40页 |
| 6 结语 | 第40-41页 |
| 参考文献 | 第41-45页 |
| 致谢 | 第45页 |