| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第8-12页 |
| 1.1 论文的研究背景 | 第8-9页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第8页 |
| 1.1.2 选题意义 | 第8-9页 |
| 1.2 国内外研究现状及发展趋势 | 第9-11页 |
| 1.2.1 清洁验证的HPLC分析方法 | 第9-10页 |
| 1.2.2 TOC方法在清洁验证中的应用 | 第10-11页 |
| 1.3 研究内容 | 第11-12页 |
| 第2章 目标化合物的筛选及残留限度的确定 | 第12-24页 |
| 2.1 概述 | 第12页 |
| 2.2 限度方法制定的依据 | 第12-13页 |
| 2.2.1 最小日治疗剂量1/1000方法 | 第12-13页 |
| 2.2.2 10ppm方法 | 第13页 |
| 2.3 目标化合物的筛选 | 第13-22页 |
| 2.3.1 风险管理在清洁目标化合物筛选中的应用 | 第13-14页 |
| 2.3.2 活性物质残留分析 | 第14-20页 |
| 2.3.3 影响残留物清洁效果的风险评估 | 第20-22页 |
| 2.3.4 目标化合物残留限度与TOC残留限度的折算 | 第22页 |
| 2.4 本章小结 | 第22-24页 |
| 第3章 TOC分析方法的研究 | 第24-36页 |
| 3.1 概述 | 第24-25页 |
| 3.2 TOC的检测原理 | 第25-26页 |
| 3.3 TOC分析方法使用的注意事项: | 第26页 |
| 3.4 TOC检测仪的验证 | 第26-32页 |
| 3.4.1 准确度及精密度确认 | 第27-28页 |
| 3.4.2 线性确认 | 第28-29页 |
| 3.4.3 检测限及定量限确认 | 第29-30页 |
| 3.4.4 TOC检测仪的系统适用性试验 | 第30-32页 |
| 3.5 HPLC检测方法的验证 | 第32页 |
| 3.6 用于TOC检测容器的处理 | 第32-33页 |
| 3.7 目标化合物头孢曲松钠TOC标准曲线的建立 | 第33-35页 |
| 3.8 HPLC分析方法的线性试验 | 第35页 |
| 3.9 本章小结 | 第35-36页 |
| 第4章 清洁验证取样方法的开发 | 第36-52页 |
| 4.1 取样方法概述 | 第36-37页 |
| 4.1.1 棉签擦拭取样 | 第36页 |
| 4.1.2 最终淋洗水取样 | 第36-37页 |
| 4.2 取样回收率试验 | 第37-50页 |
| 4.2.1 棉签擦拭取样回收率验证 | 第37-47页 |
| 4.2.2 最终淋洗水取样回收率验证 | 第47-50页 |
| 4.3 本章小结 | 第50-52页 |
| 第5章 清洁程序优化 | 第52-62页 |
| 5.1 清洁程序的选择 | 第52-54页 |
| 5.1.1 手工清洁 | 第52-54页 |
| 5.1.2 在线清洁(CIP) | 第54页 |
| 5.1.3 CIP和手工清洁相结合 | 第54页 |
| 5.2 在清洁程序开发中喷淋效果的研究 | 第54-58页 |
| 5.2.1 最难清洁部位的评估 | 第55-56页 |
| 5.2.2 核黄素喷淋效果试验 | 第56-58页 |
| 5.3 擦拭取样工具 | 第58-59页 |
| 5.4 清洁程序优化 | 第59-61页 |
| 5.5 成本效益分析 | 第61页 |
| 5.6 本章小结 | 第61-62页 |
| 结论 | 第62-64页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 攻读硕士学位期间所发表的论文 | 第68-70页 |
| 致谢 | 第70-72页 |
| 个人简历 | 第72-73页 |