盐酸度洛西汀肠溶片剂的研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第11-17页 |
| 1.1 引言 | 第11页 |
| 1.2 抗抑郁药物概述 | 第11-12页 |
| 1.3 盐酸度洛西汀简介 | 第12-13页 |
| 1.3.1 名称及结构 | 第12页 |
| 1.3.2 药理作用机制 | 第12页 |
| 1.3.3 临床研究 | 第12-13页 |
| 1.4 国内外现有剂型及技术分析 | 第13-14页 |
| 1.5 盐酸度洛西汀肠溶片的制备工艺 | 第14-15页 |
| 1.5.1 素片制备方式 | 第14页 |
| 1.5.2 包衣片剂制备方式 | 第14-15页 |
| 1.6 课题研究内容及意义 | 第15-17页 |
| 第2章 盐酸度洛西汀肠溶片剂处方前研究 | 第17-25页 |
| 2.1 实验材料 | 第17页 |
| 2.1.1 实验药品 | 第17页 |
| 2.1.2 实验仪器 | 第17页 |
| 2.2 盐酸度洛西汀的理化特性考察 | 第17-23页 |
| 2.2.1 红外光谱分析 | 第17-18页 |
| 2.2.2 晶型检测 | 第18-19页 |
| 2.2.3 粒径测试 | 第19-20页 |
| 2.2.4 紫外吸收波长测定 | 第20-21页 |
| 2.2.5 溶解度测定 | 第21页 |
| 2.2.6 油/水分配系数 | 第21-23页 |
| 2.3 盐酸度洛西汀原料药稳定性实验 | 第23-24页 |
| 2.3.1 高温实验 | 第23页 |
| 2.3.2 高湿实验 | 第23-24页 |
| 2.3.3 光照实验 | 第24页 |
| 2.4 本章小结 | 第24-25页 |
| 第3章 盐酸度洛西汀肠溶片处方研究 | 第25-47页 |
| 3.1 实验材料 | 第25页 |
| 3.1.1 实验药品 | 第25页 |
| 3.1.2 实验仪器 | 第25页 |
| 3.2 盐酸度洛西汀肠溶片的制备 | 第25-27页 |
| 3.2.1 盐酸度洛西汀素片制备 | 第26页 |
| 3.2.2 盐酸度洛西汀包衣片制备 | 第26-27页 |
| 3.3 分析与表征 | 第27-28页 |
| 3.3.1 片重差异 | 第27页 |
| 3.3.2 硬度 | 第27页 |
| 3.3.3 休止角 | 第27页 |
| 3.3.4 脆碎度 | 第27页 |
| 3.3.5 溶出行为 | 第27-28页 |
| 3.4 片芯处方筛选 | 第28-34页 |
| 3.4.1 原料药粒径选择 | 第28-29页 |
| 3.4.2 填充剂考察 | 第29-30页 |
| 3.4.3 崩解剂考察 | 第30-31页 |
| 3.4.4 黏合剂考察 | 第31-33页 |
| 3.4.5 润滑剂考察 | 第33-34页 |
| 3.5 原辅料相容性实验 | 第34-36页 |
| 3.6 隔离层处方研究 | 第36-38页 |
| 3.6.1 包衣材料及包衣液浓度 | 第36-37页 |
| 3.6.2 包衣辅料用量比及包衣厚度 | 第37-38页 |
| 3.7 肠溶层处方研究 | 第38-44页 |
| 3.7.1 欧巴代 | 第38-39页 |
| 3.7.2 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 | 第39-40页 |
| 3.7.3 尤特奇L30D-55 | 第40-44页 |
| 3.8 本章小结 | 第44-47页 |
| 第4章 盐酸度洛西汀肠溶片工艺研究 | 第47-57页 |
| 4.1 实验材料 | 第47页 |
| 4.1.1 实验药品 | 第47页 |
| 4.1.2 实验仪器 | 第47页 |
| 4.2 片芯工艺参数考察 | 第47-52页 |
| 4.2.1 原辅料预混时间的考察 | 第47-48页 |
| 4.2.2 颗粒干燥温度的考察 | 第48页 |
| 4.2.3 颗粒干燥时间的考察 | 第48-49页 |
| 4.2.4 颗粒整粒筛目数的考察 | 第49页 |
| 4.2.5 颗粒吸湿率及临界相对湿度的测定 | 第49-51页 |
| 4.2.6 总混时间的考察 | 第51页 |
| 4.2.7 压片参数的考察 | 第51-52页 |
| 4.3 包衣层工艺参数考察 | 第52-53页 |
| 4.3.1 包衣温度与包衣锅转速考察 | 第52页 |
| 4.3.2 包衣流速与雾化压力考察 | 第52-53页 |
| 4.4 盐酸度洛西汀肠溶片工艺确定 | 第53-54页 |
| 4.4.1 片芯的制备工艺 | 第53-54页 |
| 4.4.2 隔离层工艺 | 第54页 |
| 4.4.3 肠溶层工艺 | 第54页 |
| 4.5 本章小结 | 第54-57页 |
| 第5章 盐酸度洛西汀肠溶片质量研究 | 第57-75页 |
| 5.1 实验材料 | 第57页 |
| 5.1.1 实验药品 | 第57页 |
| 5.1.2 实验仪器 | 第57页 |
| 5.2 含量测定分析方法 | 第57-62页 |
| 5.2.1 方法建立 | 第57页 |
| 5.2.2 线性与范围 | 第57-58页 |
| 5.2.3 专属性 | 第58-59页 |
| 5.2.4 检测限定量限确认 | 第59-60页 |
| 5.2.5 准确度实验 | 第60页 |
| 5.2.6 精密度实验 | 第60页 |
| 5.2.7 重复性实验 | 第60-61页 |
| 5.2.8 稳定性实验 | 第61页 |
| 5.2.9 耐用性实验 | 第61-62页 |
| 5.3 溶出度分析方法 | 第62-66页 |
| 5.3.1 溶出方法的建立 | 第62-64页 |
| 5.3.2 线性和范围 | 第64-65页 |
| 5.3.3 精密度实验 | 第65页 |
| 5.3.4 稳定性实验 | 第65-66页 |
| 5.3.5 准确度实验 | 第66页 |
| 5.4 盐酸度洛西汀肠溶片剂质量检测 | 第66-74页 |
| 5.4.1 外观性状 | 第66页 |
| 5.4.2 片重差异 | 第66-67页 |
| 5.4.3 硬度 | 第67页 |
| 5.4.4 脆碎度 | 第67页 |
| 5.4.5 水分测定 | 第67-68页 |
| 5.4.6 含量测定 | 第68页 |
| 5.4.7 含量均匀度测定 | 第68-69页 |
| 5.4.8 有关物质检测 | 第69-71页 |
| 5.4.9 溶出行为 | 第71-74页 |
| 5.5 本章小结 | 第74-75页 |
| 结论 | 第75-77页 |
| 附录 | 第77-79页 |
| 参考文献 | 第79-83页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第83-85页 |
| 致谢 | 第85页 |
