| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 第一章 文献综述 | 第8-17页 |
| ·甲泼尼龙琥珀酸钠 | 第8-10页 |
| ·化学结构 | 第8页 |
| ·甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂的来源 | 第8页 |
| ·药理作用 | 第8-9页 |
| ·药代动力学 | 第9页 |
| ·国内外研究现状及临床使用情况 | 第9页 |
| ·甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂的市场前景 | 第9-10页 |
| ·工艺流程及关键工艺 | 第10-14页 |
| ·冻干技术的应用 | 第10-12页 |
| ·除菌过滤技术的应用 | 第12页 |
| ·预冻温度的控制 | 第12-13页 |
| ·结合水的影响 | 第13页 |
| ·培养基无菌灌装试验的原理 | 第13-14页 |
| ·国内外药物分析方法的应用及发展 | 第14-15页 |
| ·薄层色谱法 | 第14页 |
| ·气相色谱法 | 第14页 |
| ·高效液相色谱法 | 第14-15页 |
| ·细菌内毒素检查法 | 第15页 |
| ·本课题的研究目的与主要内容 | 第15-17页 |
| 第二章 培养基无菌灌装验证试验研究 | 第17-25页 |
| ·仪器、设备与材料 | 第17页 |
| ·仪器、设备 | 第17页 |
| ·材料 | 第17页 |
| ·生产与取样器具 | 第17页 |
| ·工艺过程 | 第17-20页 |
| ·灌装准备 | 第18-19页 |
| ·培养基灌装 | 第19-20页 |
| ·冻干模拟 | 第20页 |
| ·结果与讨论 | 第20-24页 |
| ·环境监测 | 第20-22页 |
| ·物料检验 | 第22-23页 |
| ·压缩空气检测 | 第23页 |
| ·促生长试验 | 第23-24页 |
| ·样品检验 | 第24页 |
| ·本章小结 | 第24-25页 |
| 第三章 甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂处方设计及含量方法学研究 | 第25-40页 |
| ·材料与方法 | 第25-28页 |
| ·仪器与色谱条件 | 第25页 |
| ·测定方法 | 第25-28页 |
| ·处方设计及含量方法学研究 | 第28-31页 |
| ·处方设计 | 第28-29页 |
| ·含量方法学研究 | 第29-31页 |
| ·结果与讨论 | 第31-39页 |
| ·处方设计 | 第31-32页 |
| ·含量方法学研究 | 第32-39页 |
| ·本章小结 | 第39-40页 |
| 第四章 甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂有关物质及琥珀酸钠含量的方法学研究 | 第40-59页 |
| ·材料与方法 | 第40-41页 |
| ·仪器及色谱条件 | 第40页 |
| ·有关物质测定方法 | 第40-41页 |
| ·有关物质方法学验证 | 第41-43页 |
| ·系统适用性 | 第41页 |
| ·检测限、定量限设计 | 第41页 |
| ·耐用性试验设计 | 第41-42页 |
| ·专属性试验设计 | 第42-43页 |
| ·琥珀酸钠含量方法学验证 | 第43-44页 |
| ·最低检出限试验 | 第44页 |
| ·线性试验 | 第44页 |
| ·回收率试验 | 第44页 |
| ·结果与讨论 | 第44-58页 |
| ·有关物质方法学验证 | 第45-55页 |
| ·琥珀酸钠含量方法学验证 | 第55-58页 |
| ·本章小结 | 第58-59页 |
| 第五章 甲泼尼龙琥珀酸钠细菌内毒素方法学研究 | 第59-67页 |
| ·药品、试剂与仪器 | 第59页 |
| ·试验准备 | 第59-60页 |
| ·鲎试剂灵敏度复核 | 第60-62页 |
| ·细菌内毒素标准溶液的制备 | 第60页 |
| ·测定方法 | 第60页 |
| ·待复核鲎试剂的准备 | 第60-61页 |
| ·结果与讨论 | 第61-62页 |
| ·干扰试验的预试验 | 第62-63页 |
| ·正式干扰试验 | 第63-66页 |
| ·干扰试验的方法 | 第64-65页 |
| ·结果与讨论 | 第65-66页 |
| ·本章小结 | 第66-67页 |
| 第六章 结论 | 第67-68页 |
| 参考文献 | 第68-71页 |
| 致谢 | 第71页 |