| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 目录 | 第7-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-18页 |
| ·研究背景与意义 | 第10-12页 |
| ·医疗器械的定义 | 第10页 |
| ·体外诊断试剂的定义 | 第10页 |
| ·医疗器械实施风险管理的重要性 | 第10页 |
| ·医疗器械实施风险管理的法规要求 | 第10-11页 |
| ·我国医疗器械风险管理的现状 | 第11页 |
| ·对胱抑素C校准品进行风险管理立项的必要性 | 第11-12页 |
| ·本课题国内外研究现状 | 第12-14页 |
| ·国内外风险管理状况 | 第12-13页 |
| ·生化试剂校准品的国内外研究状况 | 第13-14页 |
| ·研究内容与技术路线 | 第14-18页 |
| ·研究内容与组织结构 | 第14页 |
| ·研究方法与技术路线 | 第14-18页 |
| 第二章 体外诊断试剂风险管理理论 | 第18-24页 |
| ·风险管理理论 | 第18页 |
| ·医疗器械风险管理理论 | 第18-19页 |
| ·体外诊断试剂风险管理理论 | 第19页 |
| ·体外诊断试剂风险管理使用工具介绍 | 第19-22页 |
| ·专家意见法 | 第19-20页 |
| ·头脑风暴法 | 第20页 |
| ·失效模式和效果分析 | 第20-21页 |
| ·故障树分析法 | 第21-22页 |
| ·危险与可操作性研究 | 第22页 |
| ·流程图法和检查列表法 | 第22页 |
| ·小结 | 第22-24页 |
| 第三章 胱抑素C校准品风险管理流程 | 第24-28页 |
| ·风险管理前的准备工作 | 第24-25页 |
| ·成立风险管理小组 | 第24页 |
| ·制定风险管理计划 | 第24-25页 |
| ·风险管理的流程 | 第25-27页 |
| ·风险管理的活动安排 | 第27页 |
| ·小结 | 第27-28页 |
| 第四章 胱抑素C校准品风险分析和评价 | 第28-48页 |
| ·胱抑素C校准品风险分析 | 第28-36页 |
| ·从终端客户反馈识别胱抑素C校准品预期用途的风险 | 第28-31页 |
| ·从产品实现过程识别风险 | 第31-34页 |
| ·胱抑素C校准品预期用途风险特征 | 第34-36页 |
| ·胱抑素C校准品风险评估准则的制定 | 第36-39页 |
| ·胱抑素C校准品风险评估方法 | 第36-37页 |
| ·胱抑素C校准品产生危害严重度的评价准则(S) | 第37页 |
| ·胱抑素C校准品危害发生概率评价准则(0) | 第37-38页 |
| ·探测度评价准则(D) | 第38页 |
| ·胱抑素C校准品风险的评估准则(RL) | 第38-39页 |
| ·胱抑素C校准品风险评估 | 第39-47页 |
| ·小结 | 第47-48页 |
| 第五章 胱抑素C校准品的风险控制 | 第48-54页 |
| ·胱抑素C校准品能量危害的风险控制 | 第48页 |
| ·胱抑素C校准品生物学和化学危害的风险控制 | 第48页 |
| ·降低胱抑素C校准品细菌污染的风险控制 | 第48页 |
| ·胱抑素C校准品中化学成分毒性的风险控制 | 第48页 |
| ·使用胱抑素C校准品时操作危害的风险控制 | 第48-50页 |
| ·使用胱抑素C校准品时不正确的测量的风险 | 第48-49页 |
| ·胱抑素C校准品功能的丧失或变坏的风险控制 | 第49页 |
| ·使用胱抑素C校准品时注意力不集中风险控制 | 第49页 |
| ·实验人员记忆力不良的风险控制 | 第49页 |
| ·使用胱抑素C校准品时面临的规则方面的过失的风险控制 | 第49页 |
| ·对胱抑素C校准品认知方面的风险控制 | 第49-50页 |
| ·胱抑素C校准品使用时违反规程的风险 | 第50页 |
| ·胱抑素C校准品信息危害的风险控制 | 第50-51页 |
| ·胱抑素C校准品不适当的标签的风险控制 | 第50页 |
| ·胱抑素C校准品性能特征的不适当描述的风险控制 | 第50页 |
| ·胱抑素C校准品不适当的预期用途说明的风险控制 | 第50页 |
| ·胱抑素C校准品使用时未充分显示限制的风险控制 | 第50-51页 |
| ·胱抑素C校准品过于复杂的操作说明的风险控制 | 第51页 |
| ·胱抑素C校准品固有特性和处境危害的风险控制 | 第51-52页 |
| ·胱抑素C校准品操作规范不完整的风险控制 | 第51页 |
| ·胱抑素C校准品制造过程的风险控制 | 第51页 |
| ·胱抑素C校准品运输和储存风险控制 | 第51页 |
| ·胱抑素C校准品废料处理和废弃的风险控制 | 第51-52页 |
| ·胱抑素C校准品配方风险控制 | 第52页 |
| ·胱抑素C校准品面临的人为因素的风险控制 | 第52页 |
| ·胱抑素C校准品失效的风险控制 | 第52页 |
| ·胱抑素C校准品附属特性危害的风险控制 | 第52-53页 |
| ·胱抑素C校准品批次的不均匀性、批次和批次的不一致性的风险控制 | 第52-53页 |
| ·胱抑素C校准品标识错误风险的风险控制 | 第53页 |
| ·胱抑素C校准品稳定性问题的风险控制 | 第53页 |
| ·小结 | 第53-54页 |
| 第六章 胱抑素C校准品风险管理效果评估 | 第54-58页 |
| ·实施风险控制措施前后胱抑素C校准品风险水平比对 | 第54-57页 |
| ·胱抑素C校准品风险管理后效果评估 | 第57页 |
| ·小结 | 第57-58页 |
| 第七章 结论与展望 | 第58-64页 |
| ·结论 | 第58-61页 |
| ·实证了体外诊断试剂研发过程中实施风险管理是有必要的 | 第58页 |
| ·介绍了体外诊断试剂研发过程中使用的风险管理工具 | 第58页 |
| ·明确了体外诊断试剂风险管理流程 | 第58页 |
| ·介绍了体外诊断试剂研发过程中风险分析的方法 | 第58-59页 |
| ·介绍了体外诊断试剂研发过程中实施风险控制的方法 | 第59页 |
| ·实证了有效的风险管理能保障产品的安全、有效性,为公司带来效益 | 第59-61页 |
| ·本文的不足及展望 | 第61-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66-68页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第68-70页 |
| 附录一 问卷调查表 | 第70-72页 |
| 附录二 表格目录索引 | 第72页 |
