| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-12页 |
| 前言 | 第12-20页 |
| ·研究背景及意义 | 第12-13页 |
| ·研究背景 | 第12-13页 |
| ·研究意义 | 第13页 |
| ·文献综述 | 第13-17页 |
| ·临床监查员名称界定 | 第13-14页 |
| ·临床监查员职责研究 | 第14-15页 |
| ·临床监查员职业问题研究 | 第15-17页 |
| ·研究内容、技术路线、拟突破的难点、自己的创新或特色等 | 第17-20页 |
| ·研究内容 | 第17-18页 |
| ·研究方法 | 第18页 |
| ·创新或特色 | 第18页 |
| ·名词解析 | 第18-20页 |
| 第二章 临床监查员理论职责 | 第20-33页 |
| ·组织管理 | 第22-29页 |
| ·临床试验前期准备 | 第22-27页 |
| ·临床试验中期推进 | 第27-28页 |
| ·临床试验后期总结 | 第28-29页 |
| ·临床监查 | 第29-33页 |
| ·保护临床受试者权益 | 第29-30页 |
| ·临床质量控制 | 第30-33页 |
| 第三章 临床监查员履职障碍因素 | 第33-37页 |
| ·个人因素 | 第33-34页 |
| ·专业知识 | 第33-34页 |
| ·职业道德 | 第34页 |
| ·组织因素 | 第34-35页 |
| ·临床试验机构 | 第34-35页 |
| ·申办者 | 第35页 |
| ·研究者 | 第35页 |
| ·受试者 | 第35页 |
| ·宏观环境 | 第35-37页 |
| ·我国医药法律法规不够完善 | 第36页 |
| ·我国缺乏统一的CRA培训制度 | 第36-37页 |
| 第四章 临床监查员履职与障碍因素实证研究 | 第37-66页 |
| ·资料来源与研究对象 | 第37-38页 |
| ·资料来源 | 第37页 |
| ·研究对象 | 第37-38页 |
| ·调查研究法 | 第38-43页 |
| ·指标体系的建立 | 第38-40页 |
| ·指标的筛选 | 第40-41页 |
| ·调查问卷的设计 | 第41-43页 |
| ·结果与分析 | 第43-66页 |
| ·调查对象样本分布特征 | 第43-44页 |
| ·数据统计与分析 | 第44-48页 |
| ·信度分析 | 第48-54页 |
| ·KMO检验及巴特利特球度检验 | 第54-55页 |
| ·因子分析 | 第55-62页 |
| ·模糊综合评价 | 第62-66页 |
| 第五章 讨论与建议 | 第66-71页 |
| ·讨论 | 第66-68页 |
| ·临床监查员履职分析 | 第66-67页 |
| ·临床监查员履职障碍因素分析 | 第67-68页 |
| ·建议 | 第68-71页 |
| 参考文献 | 第71-77页 |
| 附录 | 第77-80页 |
| 致谢 | 第80页 |