| 中文摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-16页 |
| 1.1 晶型药物的研究现状 | 第10-11页 |
| 1.2 药物晶型检测的方法 | 第11-12页 |
| 1.2.1 熔点分析法 | 第11页 |
| 1.2.2 X射线衍射技术 | 第11页 |
| 1.2.3 热分析法 | 第11-12页 |
| 1.2.4 红外光谱法 | 第12页 |
| 1.3 度他雄胺研究背景 | 第12-14页 |
| 1.4 度他雄胺软胶囊质量标准的对比 | 第14页 |
| 1.5 本课题的研究意义及内容 | 第14-16页 |
| 1.5.1 本课题的研究意义 | 第14-15页 |
| 1.5.2 本课题的研究内容和方法 | 第15-16页 |
| 第2章 度他雄胺多晶型的研究 | 第16-33页 |
| 2.1 引言 | 第16页 |
| 2.2 实验材料及仪器 | 第16-17页 |
| 2.2.1 实验材料 | 第16-17页 |
| 2.2.2 实验仪器 | 第17页 |
| 2.3 度他雄胺不同晶型的制备 | 第17-18页 |
| 2.3.1 度他雄胺晶型Ⅰ的制备 | 第17页 |
| 2.3.2 度他雄胺晶型Ⅱ的制备 | 第17页 |
| 2.3.3 度他雄胺晶型Ⅲ的制备 | 第17-18页 |
| 2.3.4 度他雄胺的单晶体培养 | 第18页 |
| 2.4 国产仿制及度他雄胺原研药的晶型比较 | 第18-19页 |
| 2.4.1 熔点分析 | 第18页 |
| 2.4.2 X射线粉末衍射分析(PXRD) | 第18页 |
| 2.4.3 红外光谱分析 | 第18-19页 |
| 2.4.4 热分析 | 第19页 |
| 2.5 结果与讨论 | 第19-32页 |
| 2.5.1 X射线单晶衍射结果 | 第19-21页 |
| 2.5.2 熔点测试结果 | 第21页 |
| 2.5.3 X射线粉末衍射分析(PXRD)测试结果 | 第21-25页 |
| 2.5.4 红外光谱法(IR)测试结果 | 第25-28页 |
| 2.5.5 热重分析测试结果 | 第28-32页 |
| 2.6 本章小结 | 第32-33页 |
| 第3章 度他雄胺质量标准的研究 | 第33-60页 |
| 3.1 引言 | 第33页 |
| 3.2 实验材料、仪器、药品 | 第33-34页 |
| 3.2.1 实验材料 | 第33页 |
| 3.2.2 实验仪器 | 第33-34页 |
| 3.2.3 药品 | 第34页 |
| 3.3 外观性状 | 第34页 |
| 3.4 鉴别 | 第34-35页 |
| 3.5 检查 | 第35-50页 |
| 3.5.1 有关物质测定 | 第35-46页 |
| 3.5.2 辅料(BHT)检查 | 第46-50页 |
| 3.6 含量测定 | 第50-56页 |
| 3.6.1 色谱条件 | 第50-51页 |
| 3.6.2 系统适用性实验 | 第51-52页 |
| 3.6.3 检测限和定量限 | 第52页 |
| 3.6.4 线性及范围 | 第52-53页 |
| 3.6.5 精密度 | 第53-54页 |
| 3.6.6 回收率实验 | 第54页 |
| 3.6.7 溶液的稳定性 | 第54-55页 |
| 3.6.8 耐用性 | 第55-56页 |
| 3.6.9 含量测定法 | 第56页 |
| 3.7 含量均匀度 | 第56-57页 |
| 3.8 溶出度 | 第57-58页 |
| 3.8.1 溶出度参数选择 | 第57页 |
| 3.8.2 溶出度测定 | 第57-58页 |
| 3.9 自制度他雄胺胶囊质量标准与原研药的比较 | 第58-59页 |
| 3.9.1 实验步骤 | 第58-59页 |
| 3.10 本章小结 | 第59-60页 |
| 第4章 度他雄胺软胶囊稳定性考察 | 第60-63页 |
| 4.1 影响因素试验 | 第60页 |
| 4.2 加速试验 | 第60-61页 |
| 4.3 长期试验 | 第61-63页 |
| 第5章 结论 | 第63-64页 |
| 5.1 度他雄胺原料药的晶型 | 第63页 |
| 5.2 度他雄胺软胶囊的质量研究 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-69页 |
| 附图 | 第69-75页 |
| 作者简介及在学期间所取得的科研成果 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76页 |