| 中文摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-13页 |
| 1. 大容量注射剂工艺简介 | 第8-12页 |
| 1.1 大容量注射剂简介 | 第8页 |
| 1.2 大容量注射剂工艺简介 | 第8-12页 |
| 2. 配液系统简介 | 第12-13页 |
| 2.1 配液系统描述 | 第12页 |
| 2.2 配液系统国内外应用情况 | 第12-13页 |
| 第二章 研究目标、内容和意义 | 第13-17页 |
| 1 新建大容量注射剂车间配液系统的原因与重要性 | 第13页 |
| 2 大容量注射剂车间的基本状况 | 第13-16页 |
| 3 大容量注射剂车间配液系统设计建造的目标和意义 | 第16-17页 |
| 第三章 配液系统设计依据及内容 | 第17-36页 |
| 1 法规对配液系统的要求及解决措施 | 第17-24页 |
| 1.1《药品生产质量管理规范》2010版对配液系统的基本要求与解决措施： | 第17-20页 |
| 1.2《中华人民共和国药典》2010版的基本要求与解决措施 | 第20-24页 |
| 1.2.1 装量 | 第20页 |
| 1.2.2 渗透压摩尔浓度 | 第20页 |
| 1.2.3 可见异物与不溶性微粒 | 第20-23页 |
| 1.2.4 无菌、细菌内毒素或热原 | 第23-24页 |
| 2 企业生产需求对配液系统的要求及解决措施 | 第24-27页 |
| 2.1 空间利用 | 第24页 |
| 2.2 产能需求 | 第24页 |
| 2.3 节约成本 | 第24-25页 |
| 2.4 异常处理 | 第25-26页 |
| 2.5 产品特殊要求 | 第26-27页 |
| 3 配液系统各组件设计方案 | 第27-29页 |
| 3.1 设备功能描述 | 第27-29页 |
| 4 配液系统流程设计方案 | 第29-35页 |
| 4.1 配液系统工艺流程设计 | 第29-35页 |
| 4.2 配液系统示意图及P&ID图 | 第35页 |
| 5 本章小结 | 第35-36页 |
| 第四章 配液系统验证 | 第36-57页 |
| 1.配液系统设计确认 | 第36-37页 |
| 1.1 设计确认描述 | 第37页 |
| 1.2 设计确认检查项目 | 第37页 |
| 1.3 设计确认结论 | 第37页 |
| 2 配液系统安装确认 | 第37-40页 |
| 2.1 安装确认描述 | 第37页 |
| 2.2 安装确认测试项目 | 第37-39页 |
| 2.3 安装确认结论 | 第39-40页 |
| 3.配液系统运行确认 | 第40-42页 |
| 3.1 运行确认描述 | 第40页 |
| 3.2 运行确认测试项目 | 第40-42页 |
| 3.3 运行确认结论 | 第42页 |
| 4 配液系统性能确认 | 第42-47页 |
| 4.1 性能确认描述 | 第42页 |
| 4.2 性能确认测试项目 | 第42-47页 |
| 4.3 性能确认结论 | 第47页 |
| 5 工艺验证 | 第47-56页 |
| 5.1 产品工艺验证目的 | 第47页 |
| 5.2 产品工艺验证内容 | 第47-50页 |
| 5.3 产品工艺验证结论 | 第50-53页 |
| 5.4 注射用水系统验证 | 第53-55页 |
| 5.5 空调系统的验证 | 第55-56页 |
| 6 本章小结 | 第56-57页 |
| 第五章 总结和展望 | 第57-58页 |
| 1 总结 | 第57页 |
| 2 展望 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59-60页 |
| 附录 | 第60-61页 |