| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-14页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第9-10页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第9页 |
| 1.1.2 研究目的和意义 | 第9-10页 |
| 1.2 研究内容 | 第10-12页 |
| 1.3 研究方法 | 第12-14页 |
| 第2章 相关理论及文献综述 | 第14-20页 |
| 2.1 项目风险管理理论 | 第14-16页 |
| 2.1.1 项目风险管理理论 | 第14-15页 |
| 2.1.2 医疗器械的风险管理理论 | 第15-16页 |
| 2.2 项目风险管理的国外研究现状 | 第16-18页 |
| 2.2.1 项目风险管理的国外研究现状 | 第16-17页 |
| 2.2.2 项目风险管理的国内研究现状 | 第17-18页 |
| 2.3 文献评述 | 第18-20页 |
| 第3章 KP公司室间隔缺损封堵器项目介绍 | 第20-26页 |
| 3.1 KP公司企业情况介绍 | 第20-21页 |
| 3.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目介绍 | 第21-24页 |
| 3.3 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险管理存在的问题 | 第24-26页 |
| 第4章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别 | 第26-36页 |
| 4.1 KP公司室间隔缺损封堵器产品开发流程 | 第26-29页 |
| 4.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别方法 | 第29页 |
| 4.3 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别过程 | 第29-36页 |
| 4.3.1 可接受性评价准则 | 第30-31页 |
| 4.3.2 KP公司风险识别结果 | 第31-36页 |
| 第5章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评估 | 第36-42页 |
| 5.1 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评估方法 | 第36-41页 |
| 5.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评价结果 | 第41-42页 |
| 第6章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险应对 | 第42-55页 |
| 6.1 KP公司室间隔缺损封堵器项目重点风险应对 | 第42-52页 |
| 6.1.1 研发风险应对 | 第42-43页 |
| 6.1.2 生产风险应对 | 第43-49页 |
| 6.1.3 采购风险应对 | 第49-52页 |
| 6.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目全面风险应对 | 第52-55页 |
| 第7章 风险管理体系 | 第55-60页 |
| 7.1 KP公司项目风险管理体系 | 第55-58页 |
| 7.1.1 项目内控风险管理体系 | 第55-56页 |
| 7.1.2 管理评审 | 第56-57页 |
| 7.1.3 投诉监控 | 第57-58页 |
| 7.1.4 纠正和预防 | 第58页 |
| 7.2 外部监管 | 第58-60页 |
| 第8章 结论及建议 | 第60-61页 |
| 8.1 结论 | 第60页 |
| 8.2 不足和展望 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 卷内备考表 | 第65页 |