| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第10-17页 |
| 1.1 课题背景 | 第10-11页 |
| 1.2 国内外化学药品注册关于起始物料确定的目的和意义 | 第11-13页 |
| 1.3 我国起始物料选择在化学药品注册实施中出现的问题及分析 | 第13-15页 |
| 1.4 论文的主要内容和研究目的 | 第15-17页 |
| 第2章 国际关于起始物料选择的规定和案例分析 | 第17-37页 |
| 前言 | 第17-18页 |
| 2.1 ICH Q11的起始物料选择 | 第18-22页 |
| 2.2 ICH Q11关于起始物料选择的实施 | 第22-26页 |
| 2.3 药品注册实践起始物料的模式和典型案例分析 | 第26-36页 |
| 2.4 总结 | 第36-37页 |
| 第3章 我国相关法规要求与ICH起始物料要求的比较 | 第37-45页 |
| 前言 | 第37页 |
| 3.1 我国起始原料选择与ICH原则的整体比较 | 第37-40页 |
| 3.2 我国法规规定与国际原则的比较分析 | 第40-44页 |
| 3.3 总结 | 第44-45页 |
| 第4章 起始物料选择的技术要求和分析建议 | 第45-70页 |
| 前言 | 第45-46页 |
| 4.1 起始物料选择的技术要求和审批分析 | 第46-59页 |
| 4.2 我国企业起始物料选择的实践中存在问题及解决方案 | 第59-63页 |
| 4.3 对国内法规原则的要求内容进行分析和建议 | 第63-67页 |
| 4.4 总结 | 第67-70页 |
| 第5章 结论与展望 | 第70-75页 |
| 5.1 建议CDE加快指导原则研制 | 第70-71页 |
| 5.2 按国际标准优化起始物料信息提交的要求 | 第71页 |
| 5.3 指导原料药起始物料的确认 | 第71-72页 |
| 5.4 加强监督管理措施和力度 | 第72-73页 |
| 5.5 合理定位变更和产品生命周期管理 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-82页 |
| 综述 各国关于起始物料的法规要求进展 | 第82-97页 |
| 参考文献 | 第94-97页 |
| 作者简历及攻读硕士学位期间主要的研究成果 | 第97页 |
