| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 前言 | 第9-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-15页 |
| 1.1 盐酸氨溴索 | 第10-12页 |
| 1.1.1 盐酸氨溴索的理化性质 | 第10-11页 |
| 1.1.2 盐酸氨溴索的作用机理和临床应用 | 第11页 |
| 1.1.3 盐酸氨溴索的市场与不良反应 | 第11-12页 |
| 1.2 多层共挤膜包装输液的发展 | 第12-13页 |
| 1.2.1 国内外输液包装 | 第12-13页 |
| 1.2.2 非PVC软袋包装 | 第13页 |
| 1.3 研究内容与意义 | 第13-15页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第13-14页 |
| 1.3.2 研究意义 | 第14-15页 |
| 第二章 盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺研究 | 第15-30页 |
| 2.1 盐酸氨溴索葡萄糖注射液的生产工艺 | 第15-17页 |
| 2.1.1 生产工艺简介 | 第15-17页 |
| 2.1.2 工艺分析及研究内容 | 第17页 |
| 2.2 仪器设备与试药 | 第17-19页 |
| 2.2.1 仪器设备 | 第17-18页 |
| 2.2.2 材料与试剂 | 第18-19页 |
| 2.3 工艺改进试验设计 | 第19-21页 |
| 2.3.1 原料药筛选试验设计 | 第19页 |
| 2.3.2 配料工艺改进试验设计 | 第19-20页 |
| 2.3.3 灌封工艺改进试验设计 | 第20页 |
| 2.3.4 灭菌工艺改进试验设计 | 第20-21页 |
| 2.3.5 生产放大试验 | 第21页 |
| 2.4 结果与分析 | 第21-29页 |
| 2.4.1 原料药对半成品和成品杂质的影响 | 第22页 |
| 2.4.2 配料工艺改进 | 第22-25页 |
| 2.4.3 灌封工艺改进 | 第25-26页 |
| 2.4.4 灭菌工艺改进 | 第26-28页 |
| 2.4.5 生产放大验证 | 第28-29页 |
| 2.5 本章小结 | 第29-30页 |
| 第三章 盐酸氨溴索葡萄糖注射液包材相容性研究 | 第30-58页 |
| 3.1 实验研究对象的确认 | 第30-33页 |
| 3.1.1 有机物质 | 第31-32页 |
| 3.1.2 无机物质 | 第32页 |
| 3.1.3 可挥发物 | 第32-33页 |
| 3.2 实验研究对象的安全阈值的研究 | 第33-35页 |
| 3.2.1 抗氧剂和苯乙烯单体的分析评价阈值研究 | 第33-34页 |
| 3.2.2 抗氧剂降解产物分析评价阈值研究 | 第34页 |
| 3.2.3 金属离子分析评价阈值研究 | 第34页 |
| 3.2.4 油墨分析评价阈值研究 | 第34-35页 |
| 3.3 仪器与试药 | 第35-36页 |
| 3.3.1 仪器 | 第35页 |
| 3.3.2 材料与试剂 | 第35-36页 |
| 3.4 分析方法的研究 | 第36-52页 |
| 3.4.1 抗氧剂测定方法 | 第36-42页 |
| 3.4.2 抗氧剂降解产物测定方法 | 第42-46页 |
| 3.4.3 苯乙烯单体测定方法 | 第46-48页 |
| 3.4.4 热印带（油墨）中甲苯测定方法 | 第48-50页 |
| 3.4.5 金属离子铅的测定方法 | 第50-51页 |
| 3.4.6 金属离子测定方法 | 第51页 |
| 3.4.7 其他紫外吸收杂质测定方法 | 第51-52页 |
| 3.5 提取试验的研究 | 第52-54页 |
| 3.5.1 提取试验方法 | 第52页 |
| 3.5.2 提取试验结果 | 第52-54页 |
| 3.5.3 提取试验结果安全性分析 | 第54页 |
| 3.6 相互作用的研究 | 第54-57页 |
| 3.6.1 迁移试验研究 | 第54-56页 |
| 3.6.2 吸附试验研究 | 第56-57页 |
| 3.7 本章小结 | 第57-58页 |
| 第四章 盐酸氨溴索葡萄糖注射液质量标准和稳定性的研究 | 第58-70页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第58-59页 |
| 4.1.1 仪器 | 第58页 |
| 4.1.2 材料与试剂 | 第58-59页 |
| 4.2 试验方法研究 | 第59-67页 |
| 4.2.1 杂质研究对象确定 | 第60页 |
| 4.2.2 分析方法研究 | 第60-67页 |
| 4.3 稳定性研究 | 第67-69页 |
| 4.3.1 考察方案 | 第67-68页 |
| 4.3.2 考察结果 | 第68-69页 |
| 4.4 本章小结 | 第69-70页 |
| 第五章 结论与展望 | 第70-72页 |
| 5.1 本文结论 | 第70-71页 |
| 5.2 展望 | 第71-72页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |