| 中文摘要 | 第2-3页 |
| Abstract | 第3页 |
| 引言 | 第6-8页 |
| 第一章 我国现行药品说明书管理法律制度 | 第8-19页 |
| 1 概述 | 第8-14页 |
| 1.1 原则性规定 | 第8-9页 |
| 1.2 规范性规定 | 第9-12页 |
| 1.3 责任性规定 | 第12-14页 |
| 1.4 其他规定 | 第14页 |
| 2 药品说明书相关法律法规位阶探讨 | 第14-15页 |
| 3 重点法条 | 第15-19页 |
| 3.1 制定规则 | 第15-16页 |
| 3.2 审批规则 | 第16-17页 |
| 3.3 修改规则 | 第17页 |
| 3.4 处罚规则 | 第17-19页 |
| 第二章 中成药审批历史沿革、药品说明书问题分类整理 | 第19-30页 |
| 1 中成药审批制度历史概况 | 第19-20页 |
| 2 药品说明书问题分类整理 | 第20-28页 |
| 2.1 资料与方法 | 第20页 |
| 2.2 具体问题分类 | 第20-28页 |
| 3 药品说明书案例分析(艾迪注射液) | 第28-30页 |
| 3.1 适应症 | 第28-29页 |
| 3.2 用法用量 | 第29页 |
| 3.3 药物相互作用 | 第29-30页 |
| 第三章 药品说明书法律定性及法律效力探讨 | 第30-49页 |
| 1 概述 | 第30-31页 |
| 2 民法角度 | 第31-43页 |
| 2.1 从《合同法》角度分析 | 第31-38页 |
| 2.2 从《侵权责任法》角度分析 | 第38-40页 |
| 2.3 药品违约和侵权责任的联系 | 第40-43页 |
| 3 刑法角度 | 第43-45页 |
| 3.1 假药和药品说明书相关规定 | 第43-44页 |
| 3.2 劣药和药品说明书相关规定 | 第44-45页 |
| 4 行政法角度 | 第45-49页 |
| 4.1 药品说明书的审批 | 第45-46页 |
| 4.2 药品说明书的修改 | 第46页 |
| 4.3 从行政部门义务角度分析 | 第46-47页 |
| 4.4 从国家责任角度分析 | 第47-49页 |
| 结语 | 第49-50页 |
| 致谢 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-52页 |
| 附录Ⅰ 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第52-53页 |