关于中国医药产品GMP验证的研究与分析
| 中文摘要 | 第1-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 1 绪论 | 第15-26页 |
| ·研究的背景与意义 | 第15-17页 |
| ·医药产品GMP验证的由来 | 第17-19页 |
| ·医药产品GMP验证的内容、思路与方法 | 第19-24页 |
| ·医药产品GMP验证的内容 | 第19-20页 |
| ·医药产品GMP验证的思路 | 第20-22页 |
| ·医药产品GMP验证的方法 | 第22-24页 |
| ·本文创新点 | 第24-26页 |
| 2 医药产品GMP验证所使用的相关理论 | 第26-34页 |
| ·中国医药产品在欧美市场的境遇 | 第26-27页 |
| ·中国医药产品在欧洲市场的境遇 | 第26页 |
| ·中国医药产品在美国市场的境遇 | 第26-27页 |
| ·医药产品GMP验证理论的发展及应用 | 第27-29页 |
| ·国外GMP验证理论的发展及应用 | 第27-28页 |
| ·中国医药产品GMP验证理论的发展及应用 | 第28-29页 |
| ·医药产品GMP验证与企业管理核心能力的关系 | 第29-34页 |
| ·法律核心深入研究 | 第29-30页 |
| ·生产核心总结教训 | 第30页 |
| ·人员核心看发展 | 第30-32页 |
| ·战略核心看进步 | 第32-34页 |
| 3 医药产品验证的分类及适用条件 | 第34-52页 |
| ·前验证 | 第34-36页 |
| ·回顾性验证 | 第36-37页 |
| ·再验证 | 第37-40页 |
| ·强制性再验证和检定 | 第38页 |
| ·定期再验证 | 第38-40页 |
| ·医疗产品整个流程的验证流程 | 第40-45页 |
| ·设计确认(DQ) | 第40页 |
| ·安装确认(IQ) | 第40-43页 |
| ·运行确认(OQ) | 第43-44页 |
| ·性能确认(PQ) | 第44-45页 |
| ·工艺验证及产品验证(PV) | 第45页 |
| ·验证文件的基本内容 | 第45-52页 |
| ·验证文件的标识 | 第46页 |
| ·文件的审核批准 | 第46-48页 |
| ·验证总计划 | 第48-49页 |
| ·验证计划 | 第49-50页 |
| ·验证方案 | 第50页 |
| ·验证原始记录 | 第50页 |
| ·验证总结报告 | 第50-51页 |
| ·回顾性验证文件告 | 第51-52页 |
| 4 通用电气(GEH USB)项目验证案例分析 | 第52-82页 |
| ·设计确认阶段(DQ) | 第53-65页 |
| ·用户需求(URS) | 第53-54页 |
| ·风险评估分析(RA) | 第54-55页 |
| ·确认项目计划(QPP) | 第55页 |
| ·质量计划(QP) | 第55-56页 |
| ·功能规划书(FS) | 第56-58页 |
| ·设计规划书(DS) | 第58-61页 |
| ·验证计划(Validation) | 第61-65页 |
| ·安装确认(IQ) | 第65-70页 |
| ·GMP环境验证 | 第65-66页 |
| ·设备制造(EB) | 第66-69页 |
| ·安装确认(IQ) | 第69-70页 |
| ·运行确认(OQ) | 第70-72页 |
| ·预运行验证 | 第70-71页 |
| ·运行验证结果 | 第71-72页 |
| ·性能确认(PQ) | 第72-74页 |
| ·实验设计(DOE) | 第72-73页 |
| ·过程稳定性能力验证(PQ) | 第73-74页 |
| ·产品验证(PV) | 第74-79页 |
| ·工厂验收测试(FAT) | 第74页 |
| ·客户现场验收测试(SAT) | 第74-76页 |
| ·培养剂实验(MF) | 第76-78页 |
| ·追溯(Tracebility) | 第78-79页 |
| ·药品申请主文件(DMF) | 第79-82页 |
| 5 结论与展望 | 第82-89页 |
| ·主要研究结论 | 第82-87页 |
| ·用户需求/技术参数 | 第83页 |
| ·风险评估分析 | 第83页 |
| ·确认项目计划 | 第83页 |
| ·质量计划 | 第83-84页 |
| ·功能规格书 | 第84页 |
| ·设计规格书 | 第84页 |
| ·验证 | 第84页 |
| ·设计确认 | 第84页 |
| ·SOP-标准操作程序 | 第84-85页 |
| ·设备制造 | 第85页 |
| ·安装确认 | 第85页 |
| ·运行确认 | 第85页 |
| ·实验设计 | 第85页 |
| ·性能确认 | 第85-86页 |
| ·工厂验收测试 | 第86页 |
| ·客户现场验收测试 | 第86页 |
| ·培养基试验(过程模拟) | 第86页 |
| ·追溯 | 第86页 |
| ·提供给FDA一套书面文件 | 第86-87页 |
| ·后续展望 | 第87-89页 |
| ·人员素质有待进一步提高 | 第87页 |
| ·政策法规有待进一步完善 | 第87-88页 |
| ·GMP验证管理体系及监管协调有待进一步加强 | 第88-89页 |
| 附录 | 第89-90页 |
| 参考文献 | 第90-92页 |
| 致谢 | 第92-93页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第93页 |
