| 缩略词表 | 第1-7页 |
| 摘要 | 第7-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 第一部分 绪论 | 第12-22页 |
| 第一章 中药注射剂不良反应概况 | 第12-14页 |
| 第二章 中药注射剂的质量控制现状及出路 | 第14-15页 |
| 第三章 本课题的总体研究思路 | 第15-22页 |
| 第一节 研究目标及意义 | 第15-16页 |
| 1 基于生物检测的中药注射剂质量均一性评价方法的研究 | 第15页 |
| 2 基于生物热动力学的中药注射剂临床配伍相容性研究 | 第15-16页 |
| 第二节 模式药物的选择依据 | 第16-20页 |
| 第三节 研究方案与技术路线 | 第20-22页 |
| 第二部分 注射用双黄连冻干粉针质量均一性的检测研究 | 第22-71页 |
| 第一章 样品制备与常规理化检查 | 第22-26页 |
| 第一节 样品采集与制备 | 第22-23页 |
| 1 样品设置 | 第22页 |
| 2 样品的采集 | 第22页 |
| 3 特殊样品的制备 | 第22-23页 |
| 第二节 基于常规理化检查的注射用双黄连冻干粉针质量均一性检测 | 第23-25页 |
| 1 性状检查 | 第24页 |
| 2 可见异物检查 | 第24页 |
| 3 pH值的测定 | 第24页 |
| 4 有关物质检查 | 第24-25页 |
| 第三节 小结与讨论 | 第25-26页 |
| 第二章 基于化学特征信息的注射用双黄连冻干粉针质量均一性检测 | 第26-38页 |
| 第一节 注射用双黄连冻干粉针化学特征信息的方法学考察 | 第26-32页 |
| 1 仪器与试剂 | 第26页 |
| 2 色谱条件 | 第26页 |
| 3 对照品与供试品溶液的制备 | 第26页 |
| 4 检测波长的优化 | 第26-27页 |
| 5 参照指纹峰选择 | 第27页 |
| 6 方法学考察 | 第27-28页 |
| 7 注射用双黄连冻干粉针化学特征信息的分析 | 第28-32页 |
| 第二节 注射用双黄连冻干粉针化学特征信息模式识别 | 第32-37页 |
| 1 注射用双黄连冻干粉针正常样品化学特征图谱分析 | 第32-34页 |
| 2 注射用双黄连冻干粉针特殊样品化学特征图谱分析 | 第34-37页 |
| 第三节 小结与讨论 | 第37-38页 |
| 第三章 基于生物热活性特征图谱表征的注射用双黄连冻干粉针质量均一性检测 | 第38-63页 |
| 第一节 生物热活性特征图谱的方法概述 | 第38-42页 |
| 1 生物热活性特征图谱检测的基本原理及特点 | 第38页 |
| 2 主要仪器及试验方法 | 第38-40页 |
| 3 模式生物的选择 | 第40-42页 |
| 第二节 生物热活性特征图谱的方法学考察 | 第42-45页 |
| 1 试验仪器、材料及方法 | 第42页 |
| 2 试验条件的优化 | 第42-44页 |
| 3 生物热活性特征图谱的方法学考察 | 第44-45页 |
| 第三节 注射用双黄连冻干粉针生物热活性特征图谱的模式识别 | 第45-60页 |
| 1 基于大肠杆菌的生物热活性特征图谱研究 | 第45-52页 |
| 2 基于金黄色葡萄球菌的生物热活性特征图谱研究 | 第52-60页 |
| 第四节 小结与讨论 | 第60-63页 |
| 第四章 综合分析 | 第63-71页 |
| 第一节 生物热活性特征图谱与化学特征图谱的关联分析 | 第63-65页 |
| 第二节 化学特征图谱-生物热活性特征图谱的聚类分析 | 第65-68页 |
| 1. 基于化学特征图谱的聚类分析 | 第65-66页 |
| 2. 基于金黄色葡萄球菌的生物热活性特征图谱的聚类分析 | 第66页 |
| 3. 基于大肠杆菌生物热活性特征图谱的聚类分析 | 第66-68页 |
| 第三节 各检查方法综合分析 | 第68-71页 |
| 第三部分 注射用双黄连冻干粉针临床配伍相容性评价方法研究 | 第71-90页 |
| 第一章 研究背景 | 第71-73页 |
| 第一节 药物临床配伍相容性基本特征 | 第71-72页 |
| 第二节 样品的分组依据 | 第72-73页 |
| 1 样品采集制备 | 第72页 |
| 2 试验设置 | 第72-73页 |
| 第二章 基于微粒检测的注射用双黄连冻干粉针临床配伍相容性评价方法研究 | 第73-77页 |
| 第一节 注射用双黄连冻干粉针与溶媒配伍的微粒检测 | 第73-74页 |
| 1 仪器与材料 | 第73页 |
| 2 试验方法 | 第73页 |
| 3 试验结果 | 第73-74页 |
| 第二节 注射用双黄连冻干粉针与其他药物配伍的微粒检测 | 第74-76页 |
| 1 仪器与材料 | 第74页 |
| 2 试验方法 | 第74页 |
| 3 试验结果 | 第74-76页 |
| 第三节 小结与讨论 | 第76-77页 |
| 第三章 基于化学特征信息的注射用双黄连冻干粉针临床配伍相容性评价方法研究 | 第77-84页 |
| 第一节 注射用双黄连冻干粉针UPLC化学特征图谱的建立 | 第77-79页 |
| 1 仪器、材料与色谱条件 | 第77页 |
| 2 供试品溶液的制备 | 第77-78页 |
| 3 方法学考察 | 第78页 |
| 4 注射用双黄连冻干粉针UPLC化学特征图谱的采集 | 第78-79页 |
| 第二节 注射用双黄连冻干粉针配伍相容性的UPLC化学特征图谱考察 | 第79-83页 |
| 1 注射用双黄连冻干粉针与不同溶媒相互作用的UPLC化学特征图谱考察 | 第79-81页 |
| 2 注射用双黄连冻干粉针与配伍药物相互作用的UPLC化学特征图谱考察 | 第81-83页 |
| 第三节 小结与讨论 | 第83-84页 |
| 第四章 基于生物热动力学的注射用双黄连冻干粉针临床配伍相容性研究 | 第84-90页 |
| 第一节 生物热动力学评价药物相容性的基本原理 | 第84页 |
| 第二节 基于生物热动力学的注射用双黄连冻干粉针临床配伍相容性的考察 | 第84-89页 |
| 1 注射用双黄连冻干粉针与维生素C注射液相互作用的考察 | 第84-86页 |
| 2 注射用双黄连冻干粉针与硫酸庆大霉素注射液相互作用的考察 | 第86-88页 |
| 3 注射用双黄连冻干粉针与 5%碳酸氢钠溶液相互作用的考察 | 第88-89页 |
| 第三节 小结与讨论 | 第89-90页 |
| 第四部分 总结与讨论 | 第90-92页 |
| 1 主要研究结果与结论 | 第90-91页 |
| 2 主要创新之处 | 第91页 |
| 3 存在的不足 | 第91-92页 |
| 参考文献 | 第92-95页 |
| 附录一 文献综述 | 第95-101页 |
| 个人简历 | 第101-102页 |
| 致谢 | 第102页 |
