| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第1章 引言 | 第9-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-11页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第11-14页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第11-13页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第13-14页 |
| 1.3 研究目的与意义 | 第14-15页 |
| 1.4 研究内容与方法 | 第15-17页 |
| 1.4.1 研究内容 | 第15-16页 |
| 1.4.2 研究方法 | 第16-17页 |
| 1.5 数据收集 | 第17-20页 |
| 1.5.1 数据来源 | 第17页 |
| 1.5.2 样本筛选 | 第17-19页 |
| 1.5.3 数据提取 | 第19-20页 |
| 1.6 研究框架 | 第20-21页 |
| 第2章 FDA药物制剂与原料药CGMP违规警告信内容分析 | 第21-37页 |
| 2.1 数据描述 | 第21-22页 |
| 2.2 主要结果 | 第22-35页 |
| 2.2.1 CGMP警告信年度发布量 | 第22页 |
| 2.2.2 签发给海外制药企业CGMP警告信发布量变化趋势 | 第22-23页 |
| 2.2.3 不同生产管理系统警告占比分析 | 第23-24页 |
| 2.2.4 不同生产管理系统警告趋势分析 | 第24-27页 |
| 2.2.5 不同生产管理系统警告内容分析 | 第27-35页 |
| 2.3 本章小结 | 第35-37页 |
| 第3章 签发给中国制药企业CGMP违规警告信内容分析 | 第37-45页 |
| 3.1 数据描述 | 第37页 |
| 3.2 主要结果 | 第37-42页 |
| 3.2.1 签发给中国制药企业CGMP警告信年度发布量 | 第37-38页 |
| 3.2.2 签发给中国制药企业CGMP警告信发布量变化趋势 | 第38-39页 |
| 3.2.3 中国制药企业不同生产管理系统警告占比分析 | 第39页 |
| 3.2.4 中国制药企业与国外企业不同生产管理系统警告对比分析 | 第39-40页 |
| 3.2.5 中国制药企业违规警告内容分析 | 第40-42页 |
| 3.3 本章小结 | 第42-45页 |
| 第4章 我国药品国际化生产质量管理访谈研究 | 第45-53页 |
| 4.1 访谈对象 | 第45-46页 |
| 4.2 访谈提纲 | 第46页 |
| 4.3 主要结果 | 第46-51页 |
| 4.3.1 我国药品国际化发展前景 | 第46-47页 |
| 4.3.2 我国药品国际化生产质量管理突出问题 | 第47-50页 |
| 4.3.3 制药企业生产质量管理提升路径 | 第50-51页 |
| 4.4 本章小结 | 第51-53页 |
| 第5章 我国药品国际化生产质量管理政策建议 | 第53-61页 |
| 5.1 基于监管者角度的药品国际化生产质量管理建议 | 第53-56页 |
| 5.1.1 GMP法规内容国际化 | 第53-54页 |
| 5.1.2 GMP检查队伍专业化 | 第54-55页 |
| 5.1.3 GMP检查结果公开化 | 第55-56页 |
| 5.2 基于生产者角度的药品国际化生产质量管理建议 | 第56-61页 |
| 5.2.1 更新管理理念，完善生产质量管理体系 | 第56-58页 |
| 5.2.2 关注监管动向，利用FDA丰富数据资源 | 第58-61页 |
| 第6章 结论与讨论 | 第61-65页 |
| 6.1 主要结论 | 第61-63页 |
| 6.2 研究创新点 | 第63页 |
| 6.3 研究局限性与展望 | 第63-65页 |
| 参考文献 | 第65-71页 |
| 缩略语表 | 第71-73页 |
| 附录 | 第73-81页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
