| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 前言 | 第8-16页 |
| 研究背景 | 第8-9页 |
| 研究综述 | 第9-14页 |
| 研究方法 | 第14-16页 |
| 第一章 儿童药物临床试验的概述 | 第16-25页 |
| 一、儿童药物临床试验的概念及其分期 | 第16页 |
| 二、儿童药物临床试验的特殊性 | 第16-18页 |
| 三、儿童药物临床试验的发展现状 | 第18-25页 |
| (一) 儿童药物临床试验的国际普遍准则 | 第18页 |
| (二) 国外儿童药物临床试验的发展 | 第18-22页 |
| (三) 我国儿童药物临床试验的发展进程 | 第22-23页 |
| (四) 我国儿童药物临床试验的现状 | 第23-25页 |
| 第二章 我国儿童药物临床试验受试者面临的安全隐患 | 第25-30页 |
| 一、试验机构和研究者方面的安全隐患 | 第25-26页 |
| (一) 研究者缺少专业培训 | 第25页 |
| (二) 管理方面的问题 | 第25-26页 |
| (三) 试验方案的问题 | 第26页 |
| 二、儿童受试者方面的安全隐患 | 第26-27页 |
| (一) 儿童受试者的依从性差 | 第26页 |
| (二) 知情同意有瑕疵 | 第26-27页 |
| 三、监管方面的安全隐患 | 第27-30页 |
| (一) 法律法规体系不完善 | 第27-28页 |
| (二) 伦理委员会的伦理审查不够严谨 | 第28-30页 |
| 第三章 儿童药物临床试验应当遵循的伦理原则 | 第30-35页 |
| 一、知情同意原则 | 第30-31页 |
| 二、不伤害原则 | 第31-32页 |
| 三、儿童最大利益原则原则 | 第32-35页 |
| 第四章 儿童药物临床试验受试者安全保障的举措 | 第35-45页 |
| 一、强化儿童药物临床试验的伦理保障 | 第35-39页 |
| (一) 加强研究者的专业培训和伦理素质 | 第35页 |
| (二) 提高儿童受试者的依从性 | 第35-36页 |
| (三) 保障儿童受试者及其法定监护人知情同意的实现 | 第36-38页 |
| (四) 强化对儿童药物临床试验的伦理审查 | 第38-39页 |
| 二、出台政策大力扶持我国儿童药物临床试验的发展 | 第39-40页 |
| (一) 鼓励部分儿童药物进入国家基本药物目录 | 第39-40页 |
| (二) 完善儿童药物研发激励政策 | 第40页 |
| (三) 药监局和卫生行政部门加速发展儿童药物临床试验机构 | 第40页 |
| 三、加强儿童药物临床试验领域的法制建设 | 第40-45页 |
| (一) 建立和完善相关立法保障儿童受试者的安全 | 第40-41页 |
| (二) 设立儿童参与试验的限制性条件 | 第41-42页 |
| (三) 完善儿童药物临床试验的相关管理制度 | 第42-44页 |
| (四) 构建我国儿童药物临床试验的救济制度 | 第44-45页 |
| 结语 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-51页 |
| 发表论文说明 | 第51-52页 |
| 致谢 | 第52页 |