| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 前言 | 第10-13页 |
| 第一部分 某临床试验项目的CRF设计 | 第13-21页 |
| 1.1 方法 | 第14-17页 |
| 1.2 结果 | 第17-18页 |
| 1.3 小结 | 第18-21页 |
| 第二部分 基于CDASH的CRF评价指标及应用方法的建立 | 第21-41页 |
| 2.1 评价指标的定义 | 第24-26页 |
| 2.1.1 定义依据 | 第24-25页 |
| 2.1.2 指标的量化 | 第25-26页 |
| 2.2 评价指标应用方法的建立 | 第26-37页 |
| 2.2.1 CRF模块到CDASH域的映射 | 第26-27页 |
| 2.2.2 各指标应用方法细则 | 第27-30页 |
| 2.2.2.1 数据完整度指标的应用方法 | 第28页 |
| 2.2.2.2 问题提示语使用度指标的应用方法 | 第28-29页 |
| 2.2.2.3 编码列表映射度指标的应用方法 | 第29-30页 |
| 2.2.3 评价指标的初步应用结果 | 第30-37页 |
| 2.2.3.1 按字段类型的评价 | 第30-34页 |
| 2.2.3.2 按域的评价 | 第34-37页 |
| 2.3 小结 | 第37-38页 |
| 2.4 讨论 | 第38-41页 |
| 第三部分 利用所建立的评价指标对某大型药企CRF的评价 | 第41-55页 |
| 3.1 评价对象 | 第41页 |
| 3.2 评价结果 | 第41-47页 |
| 3.2.1 按字段类型的评价 | 第41-43页 |
| 3.2.2 按域的评价 | 第43-47页 |
| 3.3 评价结果分析 | 第47-54页 |
| 3.3.1 对大型药企CRF的分析 | 第47-52页 |
| 3.3.1.1 数据收集完整度 | 第47-48页 |
| 3.3.1.2 问题提示语使用度 | 第48-50页 |
| 3.3.1.3 编码列表映射度 | 第50-52页 |
| 3.3.2 对CDASH发展的建议 | 第52-53页 |
| 3.3.2.1 编码列表的增加 | 第52-53页 |
| 3.3.3 CDASH一致性CRF模板的建立 | 第53-54页 |
| 3.4 小结 | 第54-55页 |
| 全文总结与讨论 | 第55-57页 |
| 总结 | 第55页 |
| 讨论 | 第55-57页 |
| 附录1 针对某临床试验项目所设计的CRF | 第57-96页 |
| 附录2 CDASH一致性的CRF模板 | 第96-114页 |
| 致谢 | 第114-115页 |
| 参考文献 | 第115-117页 |