| 摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 前言 | 第11-18页 |
| 1 研究意义 | 第11页 |
| 2 口服结肠定位给药系统的作用原理及国内外研究状况 | 第11-15页 |
| 3 立项依据与研究内容 | 第15-18页 |
| 第一部分 处方前研究 | 第18-25页 |
| 1 仪器与材料 | 第18页 |
| 2 方法与结果 | 第18-24页 |
| ·理化性质 | 第18页 |
| ·粉体学性质考察 | 第18-20页 |
| ·流动性考察 | 第18-19页 |
| ·吸湿性考察 | 第19-20页 |
| ·压缩性考察 | 第20页 |
| ·不同 pH 条件下含量测定方法的建立 | 第20-24页 |
| ·测定波长的选择 | 第20页 |
| ·辅料对主药测定的干扰试验 | 第20-21页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第21页 |
| ·不同pH 条件下标准曲线的绘制 | 第21页 |
| ·加样回收率试验 | 第21-24页 |
| ·体外累积释放度测定方法的建立 | 第24页 |
| 3 小结与讨论 | 第24-25页 |
| ·小结 | 第24页 |
| ·讨论 | 第24-25页 |
| 第二部分 片芯处方与制备工艺的研究 | 第25-33页 |
| 1 仪器与材料 | 第25页 |
| 2 方法与结果 | 第25-31页 |
| ·压片方法的选择 | 第25-26页 |
| ·片芯处方的单因素考察 | 第26-29页 |
| ·片芯的制备方法 | 第26页 |
| ·填充剂的选择 | 第26-27页 |
| ·崩解剂的选择 | 第27-28页 |
| ·粘合剂的选择 | 第28-29页 |
| ·润滑剂的选择 | 第29页 |
| ·制备工艺因素的考察 | 第29-31页 |
| ·片重规格及冲模规格的选择 | 第29-30页 |
| ·制粒粒度的选择 | 第30页 |
| ·压片压力对片芯崩解与药物释放的影响 | 第30-31页 |
| ·优选处方与制备工艺的验证 | 第31页 |
| 3 小结与讨论 | 第31-33页 |
| ·小结 | 第31-32页 |
| ·讨论 | 第32-33页 |
| 第三部分 包衣处方与工艺的研究 | 第33-48页 |
| 1 仪器与材料 | 第33-34页 |
| 2 方法与结果 | 第34-46页 |
| ·包衣片体外累积释放度测定方法的建立 | 第34页 |
| ·包衣工艺参数的考察 | 第34-37页 |
| ·片床温度和进风温度 | 第34页 |
| ·喷液速率 | 第34-35页 |
| ·雾化压力 | 第35页 |
| ·枪-床距离 | 第35页 |
| ·包衣锅转速 | 第35页 |
| ·投料量 | 第35-36页 |
| ·固化温度 | 第36页 |
| ·包衣方法与各层包衣工艺参数的确定 | 第36-37页 |
| ·各层包衣液处方的筛选 | 第37-43页 |
| ·隔离层材料的筛选 | 第37-38页 |
| ·隔离层包衣增重的选择 | 第38页 |
| ·酶触层与时滞层包衣液处方的筛选 | 第38-42页 |
| ·肠溶层的筛选 | 第42-43页 |
| ·包衣工艺验证 | 第43页 |
| ·包衣片体外释药影响因素的考察 | 第43-46页 |
| ·胃排空时间对释药的影响 | 第43-44页 |
| ·转篮法与浆法对药物释放的影响 | 第44-45页 |
| ·转篮转速对药物释放的影响 | 第45页 |
| ·不同pH 值结肠环境对药物释放的影响 | 第45-46页 |
| 3 小结与讨论 | 第46-48页 |
| ·小结 | 第46-47页 |
| ·讨论 | 第47-48页 |
| 第四部分 质量标准研究与初步稳定性考察 | 第48-67页 |
| 1 仪器与材料 | 第48页 |
| 2 方法与结果 | 第48-59页 |
| ·苦参素结肠定位片氧化苦参碱与有关物质的含量测定 | 第48-58页 |
| ·色谱条件 | 第49页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第49页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第49页 |
| ·空白对照溶液的制备 | 第49页 |
| ·最低检测限 | 第49-50页 |
| ·定量限 | 第50页 |
| ·系统适用性试验 | 第50-52页 |
| ·线性关系考察 | 第52-54页 |
| ·精密度试验 | 第54-55页 |
| ·重复性试验 | 第55-56页 |
| ·稳定性试验 | 第56-57页 |
| ·加样回收率试验 | 第57-58页 |
| ·耐用性试验 | 第58页 |
| ·样品含量测定 | 第58-59页 |
| 3 质量标准草案 | 第59-60页 |
| 4 初步稳定性试验 | 第60-65页 |
| ·材料与仪器 | 第60-61页 |
| ·材料 | 第60-61页 |
| ·仪器 | 第61页 |
| ·检测项目 | 第61页 |
| ·外观与色泽 | 第61页 |
| ·含量测定 | 第61页 |
| ·试验方法 | 第61-62页 |
| ·高温试验 | 第61页 |
| ·高湿试验 | 第61页 |
| ·光照试验 | 第61页 |
| ·加速试验 | 第61页 |
| ·长期试验 | 第61-62页 |
| ·试验结果 | 第62-65页 |
| ·高温试验 | 第62页 |
| ·高湿试验 | 第62-63页 |
| ·光照试验 | 第63页 |
| ·加速试验 | 第63-64页 |
| ·长期试验 | 第64-65页 |
| 5 小结与讨论 | 第65-67页 |
| ·小结 | 第65页 |
| ·讨论 | 第65-67页 |
| 全文总结 | 第67-69页 |
| 参考文献 | 第69-72页 |
| 攻读学位期间发表的论文和申请专利 | 第72-73页 |
| 致谢 | 第73页 |