| 中文摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 前言 | 第11-14页 |
| 第一章 体外分析方法的建立 | 第14-34页 |
| ·仪器与试药 | 第14页 |
| ·实验仪器 | 第14页 |
| ·实验药品与试剂 | 第14页 |
| ·释放度及其测定方法的建立 | 第14-20页 |
| ·释放度测定方法的建立 | 第14-15页 |
| ·溶出度测定方法学的建立 | 第15-20页 |
| ·释放度及其测定方法 | 第20页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第20-24页 |
| ·溶液的制备 | 第20-21页 |
| ·色谱条件的确定 | 第21-22页 |
| ·线性关系考察 | 第22页 |
| ·精密度试验 | 第22-23页 |
| ·加样回收率试验 | 第23-24页 |
| ·含量测定方法学验证小结 | 第24页 |
| ·有关物质测定方法验证 | 第24-34页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第24-25页 |
| ·专属性试验 | 第25-30页 |
| ·定量限和检测限的测定 | 第30-31页 |
| ·方法耐用性试验 | 第31页 |
| ·精密度试验 | 第31-32页 |
| ·系统适用性实验 | 第32-33页 |
| ·有关物质方法学验证小结 | 第33-34页 |
| 第二章 无定型硫酸氢氯吡格雷制备工艺研究 | 第34-52页 |
| ·仪器与试药 | 第34-35页 |
| ·实验仪器 | 第34页 |
| ·实验药品与试剂 | 第34-35页 |
| ·无定型制备工艺筛选 | 第35-38页 |
| ·溶剂法 | 第35页 |
| ·包合工艺 | 第35页 |
| ·固体分散工艺 | 第35页 |
| ·CHS中间体的考察 | 第35-38页 |
| ·固体分散工艺研究 | 第38-45页 |
| ·单因素考察CHS固体分散体的制备工艺 | 第38-42页 |
| ·正交设计法考察CHS固体分散体的制备工艺 | 第42-45页 |
| ·CHS-B407固体分散体的物相鉴定 | 第45-49页 |
| ·CHS-B407固体分散体的X-粉末衍射分析 | 第45-46页 |
| ·CHS-B407固体分散体的DSC分析 | 第46-47页 |
| ·傅里叶红外光谱的测定 | 第47-48页 |
| ·电镜扫描 | 第48-49页 |
| ·稳定性考察 | 第49-51页 |
| ·方法 | 第49-50页 |
| ·结果及结论 | 第50-51页 |
| ·讨论 | 第51-52页 |
| 第三章 无定型硫酸氢氯吡格雷肠溶片制备工艺研究 | 第52-73页 |
| ·试剂与仪器 | 第52-53页 |
| ·实验仪器 | 第52页 |
| ·实验药品与试剂 | 第52-53页 |
| ·片芯制备工艺研究 | 第53-62页 |
| ·处方前研究 | 第53-55页 |
| ·CHS固体分散体片的制备工艺流程 | 第55-58页 |
| ·用星点设计实验对片芯处方进行优化 | 第58-62页 |
| ·讨论 | 第62页 |
| ·肠溶包衣工艺 | 第62-72页 |
| ·处方前研究 | 第62-63页 |
| ·隔离层的制备工艺研究 | 第63-66页 |
| ·肠溶衣层的筛选 | 第66-70页 |
| ·肠溶层包衣材料的选择 | 第70-71页 |
| ·肠溶衣最终处方及工艺 | 第71页 |
| ·工艺验证 | 第71-72页 |
| ·讨论 | 第72-73页 |
| 第四章 无定型硫酸氢氯吡格雷肠溶片质量标准研究 | 第73-82页 |
| ·仪器与试剂 | 第73-74页 |
| ·实验仪器 | 第73页 |
| ·实验药品与试剂 | 第73-74页 |
| ·含量限度 | 第74页 |
| ·性状 | 第74页 |
| ·鉴别 | 第74-76页 |
| ·显色法 | 第74页 |
| ·高效液相色谱法 | 第74-75页 |
| ·紫外分光光度法 | 第75页 |
| ·结果及结论 | 第75-76页 |
| ·检查 | 第76-77页 |
| ·外观检查 | 第76页 |
| ·含量均匀度检查 | 第76-77页 |
| ·有关物质 | 第77-78页 |
| ·有关物质方法学验证 | 第77页 |
| ·有关物质检查 | 第77-78页 |
| ·含量测定 | 第78-79页 |
| ·含量测定方法学验证 | 第78页 |
| ·含量测定 | 第78-79页 |
| ·释放度 | 第79页 |
| ·无定型CHS肠溶片的质量标准（草案） | 第79-81页 |
| ·小结 | 第81-82页 |
| 第五章 无定型硫酸氢氯吡格雷肠溶片稳定性研究 | 第82-86页 |
| ·仪器与试剂 | 第82页 |
| ·实验仪器 | 第82页 |
| ·实验材料和试剂 | 第82页 |
| ·影响因素试验 | 第82-83页 |
| ·强光照射实验 | 第82页 |
| ·高温实验 | 第82-83页 |
| ·高湿实验 | 第83页 |
| ·稳定性研究 | 第83-84页 |
| ·供试品信息 | 第83页 |
| ·考察项目及检验依据 | 第83-84页 |
| ·实验方法及结果 | 第84页 |
| ·长期试验 | 第84-85页 |
| ·小结 | 第85-86页 |
| 第六章 结论及展望 | 第86-89页 |
| 文献综述 无定型药物及硫酸氢氯吡格雷的相关研究和应用现状 | 第89-93页 |
| 参考文献 | 第93-96页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第96-97页 |
| 致谢 | 第97页 |