| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5页 |
| 1 绪论 | 第8-24页 |
| 1.1 研究的背景、目的和意义 | 第8-12页 |
| 1.1.1 研究背景、目的 | 第8-10页 |
| 1.1.2 研究的意义 | 第10-12页 |
| 1.2 研究的主要内容以及论文组织结构 | 第12-14页 |
| 1.2.1 研究内容 | 第12-13页 |
| 1.2.2 论文的组织结构 | 第13-14页 |
| 1.3 研究方法 | 第14页 |
| 1.4 国内外研究现状 | 第14-19页 |
| 1.4.1 本课题国外研究现状 | 第14-16页 |
| 1.4.2 本课题国内研究现状 | 第16-19页 |
| 1.5 体外诊断试剂医疗器械风险管理 | 第19-22页 |
| 1.6 药械产品安全市场调查 | 第22-24页 |
| 2 医疗器械生产企业质量管理和风险管理框架 | 第24-26页 |
| 2.1 医疗器械质量管理和风险管理标准 | 第24-25页 |
| 2.1.1 医疗器械质量管理体系标准IS013485 | 第24页 |
| 2.1.2 医疗器械风险管理标准IS014971 | 第24-25页 |
| 2.2 医疗器械质量管理和风险管理的关系 | 第25-26页 |
| 3 宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂生产风险管控 | 第26-37页 |
| 3.1 设计开发 | 第26-32页 |
| 3.1.1 设计和开发计划 | 第26-27页 |
| 3.1.2 设计和开发输入 | 第27-28页 |
| 3.1.3 风险受益评估 | 第28-30页 |
| 3.1.4 设计和开发输出 | 第30页 |
| 3.1.5 设计和开发评审 | 第30-31页 |
| 3.1.6 设计和开发验证 | 第31页 |
| 3.1.7 设计和开发确认 | 第31-32页 |
| 3.1.8 设计和开发变更的控制 | 第32页 |
| 3.1.9 设计和开发转换 | 第32页 |
| 3.2 过程控制 | 第32-37页 |
| 3.2.1 采购环节 | 第32-35页 |
| 3.2.2 生产环节 | 第35-37页 |
| 4 宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂上市后风险反馈 | 第37-42页 |
| 4.1 投诉监控 | 第37-38页 |
| 4.1.1 投诉的定义和来源 | 第37页 |
| 4.1.2 投诉汇报的流程 | 第37-38页 |
| 4.1.3 基于网络的投诉系统 | 第38页 |
| 4.2 投诉监控数据模块 | 第38-42页 |
| 4.2.1 投诉数据分析和评审 | 第38-39页 |
| 4.2.2 投诉数据分析示例 | 第39-42页 |
| 5 宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂管理层面风险管控 | 第42-48页 |
| 5.1 管理评审 | 第42-44页 |
| 5.1.1 管理评审过程 | 第42-43页 |
| 5.1.2 管理评审频次 | 第43页 |
| 5.1.3 管理评审会议 | 第43-44页 |
| 5.2 纠正预防 | 第44-46页 |
| 5.2.1 纠正预防过程(CAPA) | 第44-45页 |
| 5.2.2 纠正预防行动分级管理 | 第45-46页 |
| 5.2.3 纠正和预防行动数据评审 | 第46页 |
| 5.2.4 纠正和预防行动和风险管理的结合 | 第46页 |
| 5.3 产品验证 | 第46-48页 |
| 6 结论与展望 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-52页 |
| 附录 | 第52-54页 |
| 致谢 | 第54页 |
