| 中文摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第10-17页 |
| 1.1 立题背景 | 第10-11页 |
| 1.2 制剂基本情况 | 第11-12页 |
| 1.2.1 制剂名称 | 第11页 |
| 1.2.2 处方组成 | 第11页 |
| 1.2.3 命名依据 | 第11页 |
| 1.2.4 处方来源 | 第11页 |
| 1.2.5 处方分析 | 第11-12页 |
| 1.2.6 制剂改良原因和改良后特点 | 第12页 |
| 1.2.7 市场供应 | 第12页 |
| 1.3 主要药材药理作用 | 第12-14页 |
| 1.4 疗效研究进展 | 第14-15页 |
| 1.5 质量控制标准及提取工艺研究进展 | 第15页 |
| 1.5.1 鉴别 | 第15页 |
| 1.5.2 含量测定 | 第15页 |
| 1.5.3 提取工艺 | 第15页 |
| 1.6 使用背景 | 第15-17页 |
| 第二章 制备工艺研究 | 第17-29页 |
| 2.1 剂型选择 | 第17页 |
| 2.2 仪器与试药 | 第17-18页 |
| 2.2.1 仪器 | 第17页 |
| 2.2.2 试药 | 第17-18页 |
| 2.3 制备工艺思路 | 第18页 |
| 2.4 主要生产过程及微生物控制 | 第18-20页 |
| 2.4.1 主要生产过程 | 第18页 |
| 2.4.2 微生物控制 | 第18-20页 |
| 2.5 制备工艺实验室研究 | 第20-26页 |
| 2.5.1 提取工艺研究 | 第20-22页 |
| 2.5.2 浓缩工艺研究 | 第22-23页 |
| 2.5.3 粉碎工艺研究 | 第23页 |
| 2.5.4 成型工艺研究 | 第23-26页 |
| 2.6 制备工艺中等放大试验研究 | 第26页 |
| 2.7 工业化生产制剂工艺 | 第26-29页 |
| 2.7.1 制剂处方 | 第26页 |
| 2.7.2 制法 | 第26-27页 |
| 2.7.3 详细生产工艺 | 第27-29页 |
| 第三章 质量控制研究 | 第29-38页 |
| 3.1 仪器、试药和色谱条件 | 第29页 |
| 3.1.1 仪器 | 第29页 |
| 3.1.2 试药 | 第29页 |
| 3.1.3 色谱条件 | 第29页 |
| 3.2 鉴别 | 第29-31页 |
| 3.2.1 香附的薄层色谱鉴别 | 第29-30页 |
| 3.2.2 延胡索的薄层色谱鉴别 | 第30页 |
| 3.2.3 大黄的薄层色谱鉴别 | 第30-31页 |
| 3.3 含量测定 | 第31-36页 |
| 3.3.1 溶液制备 | 第31-32页 |
| 3.3.2 系统适应性试验 | 第32页 |
| 3.3.3 线性关系考察 | 第32-34页 |
| 3.3.4 精密度试验 | 第34页 |
| 3.3.5 稳定性试验 | 第34页 |
| 3.3.6 重复性试验 | 第34页 |
| 3.3.7 最低检测限 | 第34-35页 |
| 3.3.8 回收率试验 | 第35页 |
| 3.3.9 样品测定 | 第35页 |
| 3.3.10 含量低限制定 | 第35-36页 |
| 3.4 颗粒剂通项检查 | 第36页 |
| 3.4.1 水分检查 | 第36页 |
| 3.4.2 溶化性检查 | 第36页 |
| 3.4.3 粒度检查 | 第36页 |
| 3.4.4 装量差异检查 | 第36页 |
| 3.4.5 微生物限度检查 | 第36页 |
| 3.5 结论 | 第36-38页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第38-43页 |
| 4.1 试验考察方法 | 第38页 |
| 4.2 考察项目 | 第38页 |
| 4.3 考察结果 | 第38页 |
| 4.4 结论 | 第38-43页 |
| 第五章 辅料和包装材料标准研究 | 第43-45页 |
| 5.1 辅料来源 | 第43页 |
| 5.2 辅料质量标准 | 第43页 |
| 5.3 直接接触制剂的包装材料选择依据、质量标准和选择结果 | 第43-45页 |
| 5.3.1 选择依据 | 第43页 |
| 5.3.2 质量标准 | 第43-44页 |
| 5.3.3 选择结果 | 第44-45页 |
| 第六章 制剂质量标准起草 | 第45-50页 |
| 6.1 原料质量标准 | 第45页 |
| 6.2 质量标准（草案） | 第45-47页 |
| 6.3 质量标准起草说明 | 第47-48页 |
| 6.4 药品说明书（草案） | 第48-49页 |
| 6.5 执行质量标准说明 | 第49页 |
| 6.6 医疗机构制剂申报简要经过 | 第49-50页 |
| 第七章 结论和展望 | 第50-52页 |
| 7.1 结论 | 第50页 |
| 7.2 展望 | 第50-52页 |
| 附录 | 第52-54页 |
| 参考文献 | 第54-57页 |
| 在学期间的研究成果 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |