| 中文摘要 | 第3-4页 |
| 英文摘要 | 第4-5页 |
| 缩略词列表 | 第9-10页 |
| 1 绪论 | 第10-20页 |
| 1.1 研究背景 | 第10-14页 |
| 1.1.1 医疗器械不良事件(MDAE) | 第10-11页 |
| 1.1.2 风险管理 | 第11-12页 |
| 1.1.3 医疗器械不良事件监测 | 第12-14页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第14-17页 |
| 1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义 | 第17-18页 |
| 1.4 本文研究目标和内容 | 第18页 |
| 1.5 本章小结 | 第18-20页 |
| 2 风险与受益分析基本原理 | 第20-36页 |
| 2.1 风险管理的原则 | 第20-21页 |
| 2.2 风险管理过程 | 第21-26页 |
| 2.2.1 风险分析的内容及其原则 | 第22-24页 |
| 2.2.2 风险评价的内容及其原则 | 第24-25页 |
| 2.2.3 风险控制的内容及其原则 | 第25-26页 |
| 2.3 风险性质及类型 | 第26-27页 |
| 2.4 受益概念及其特征 | 第27-29页 |
| 2.4.1 医学伦理视角下的受益——受益与风险的共存性 | 第27-28页 |
| 2.4.2 产品责任视角下的受益——受益与风险平衡 | 第28-29页 |
| 2.5 医疗器械受益与风险的评价原则 | 第29-31页 |
| 2.5.1 医疗器械受益的评价因素 | 第29页 |
| 2.5.2 医疗器械风险的评价因素 | 第29-30页 |
| 2.5.3 医疗器械受益与风险评价中应考虑的其他因素 | 第30-31页 |
| 2.6 医疗器械产品的风险决策方法 | 第31-32页 |
| 2.7 上市后医疗器械产品受益分析方法研究 | 第32-33页 |
| 2.8 器械失效模式与影响分析 | 第33-34页 |
| 2.9 本章小结 | 第34-36页 |
| 3 基于“人-机-环境”交互模型的医疗器械产品不良事件数据分析方法 | 第36-58页 |
| 3.1 “人-机-环境”交互模型(HMEI模型) | 第36-40页 |
| 3.1.1 “人—机”关系[48] | 第37-39页 |
| 3.1.2 “机”自身的可靠性 | 第39-40页 |
| 3.2 上市后医疗器械产品的系统安全目标研究 | 第40-42页 |
| 3.2.1 系统安全的概念 | 第40-41页 |
| 3.2.2 上市后医疗器械产品的系统安全目标 | 第41-42页 |
| 3.3 医疗器械产品不良事件的分类方法 | 第42-47页 |
| 3.3.1 医疗器械不良事件发生机制 | 第42-43页 |
| 3.3.2 轨迹交叉理论 | 第43-45页 |
| 3.3.3 基于医疗器械危害介质的分类方法 | 第45-47页 |
| 3.4 医疗器械产品“直接原因”分析方法 | 第47-51页 |
| 3.4.1 以“产品”为中心的医疗器械产品应用风险本质来源模型 | 第47-48页 |
| 3.4.2 以“产品”为中心的医疗器械应用风险“直接原因”判断模型 | 第48-51页 |
| 3.5 关于医疗器械产品受益与风险权衡的三准则 | 第51页 |
| 3.6 基于RIDM的医疗器械产品风险可接受准则 | 第51-53页 |
| 3.7 上市后医疗器械产品风险的结构化描述方法 | 第53-55页 |
| 3.7.1 风险结构化描述的元素 | 第53页 |
| 3.7.2 风险结构化描述的方法 | 第53-55页 |
| 3.8 上市后医疗器械产品受益与风险评定的技术方法 | 第55-57页 |
| 3.9 本章小结 | 第57-58页 |
| 4 基于上市后医疗器械安全数据的实证研究 | 第58-74页 |
| 4.1 参与国家项目的实证研究 | 第58-59页 |
| 4.2 504 例FDA一级医疗器械产品召回事件研究 | 第59-72页 |
| 4.2.1 召回时间分布 | 第60-61页 |
| 4.2.2 产品种类分析 | 第61-63页 |
| 4.2.3 危害类型分析 | 第63-68页 |
| 4.2.4 直接原因分析 | 第68-70页 |
| 4.2.5 风险讨论 | 第70-72页 |
| 4.3 本章小结 | 第72-74页 |
| 5 典型案例分析 | 第74-86页 |
| 5.1 Ⅰ型(能量型)危害案例分析 | 第74-78页 |
| 5.1.1 能量过量型危害案例分析(Ⅰa型) | 第74-77页 |
| 5.1.2 能量缺乏型危害案例分析(Ⅰb型) | 第77-78页 |
| 5.2 Ⅱ型(信息型)危害案例分析 | 第78-79页 |
| 5.2.1 信息错误型危害案例分析(Ⅱa型) | 第78页 |
| 5.2.2 信息不充分型危害案例分析(Ⅱb型) | 第78-79页 |
| 5.3 Ⅲ型(混合型)危害案例分析 | 第79-81页 |
| 5.3.1 能量主导型危害案例分析(Ⅲa型) | 第79-80页 |
| 5.3.2 信息主导型危害案例分析(Ⅲb型) | 第80-81页 |
| 5.3.3 并重型危害案例分析(Ⅲc型) | 第81页 |
| 5.4 风险与受益评定的整体过程案例分析 | 第81-84页 |
| 5.5 本章小结 | 第84-86页 |
| 6 总结与展望 | 第86-88页 |
| 6.1 总结 | 第86页 |
| 6.2 后续研究及展望 | 第86-88页 |
| 致谢 | 第88-90页 |
| 参考文献 | 第90-94页 |
| 附录 | 第94页 |
| A.作者在攻读硕士学位期间取得的科研成果 | 第94页 |
| B.作者在攻读硕士学位期间取得的创新创业获奖 | 第94页 |
| C.作者在攻读硕士学位期间参与的科研项目 | 第94页 |
