盐酸度洛西汀肠溶胶囊的研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第11-17页 |
| 1.1 引言 | 第11页 |
| 1.2 抗抑郁药物的研究进展 | 第11-12页 |
| 1.3 盐酸度洛西汀介绍 | 第12-14页 |
| 1.3.1 盐酸度洛西汀简介及理化性质 | 第12-13页 |
| 1.3.2 盐酸度洛西汀药理作用 | 第13页 |
| 1.3.3 盐酸度洛西汀临床疗效 | 第13-14页 |
| 1.4 盐酸度洛西汀剂型的国内外研究现状 | 第14页 |
| 1.5 盐酸度洛西汀肠溶制剂的国内外技术分析 | 第14-16页 |
| 1.6 本课题的主要研究目的及意义 | 第16-17页 |
| 第2章 盐酸度洛西汀原料药的分析 | 第17-27页 |
| 2.1 实验仪器及药品 | 第17-18页 |
| 2.1.1 实验仪器 | 第17页 |
| 2.1.2 实验药品 | 第17-18页 |
| 2.2 盐酸度洛西汀原料药的理化性质 | 第18-24页 |
| 2.2.1 紫外吸收光谱分析(UV) | 第18-19页 |
| 2.2.2 红外分光光度法分析(IR) | 第19-20页 |
| 2.2.3 粒度分布测定 | 第20-21页 |
| 2.2.4 晶型研究 | 第21-22页 |
| 2.2.5 溶解度测定 | 第22-23页 |
| 2.2.6 油/水分配系数(logP) | 第23-24页 |
| 2.3 盐酸度洛西汀原料药的稳定性考察 | 第24-26页 |
| 2.3.1 高湿试验 | 第24-25页 |
| 2.3.2 高温试验 | 第25-26页 |
| 2.3.3 强光照射试验 | 第26页 |
| 2.4 本章小结 | 第26-27页 |
| 第3章 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的制备研究 | 第27-41页 |
| 3.1 实验仪器及药品 | 第27-29页 |
| 3.1.1 实验仪器 | 第27页 |
| 3.1.2 实验药品 | 第27-29页 |
| 3.2 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的制备 | 第29-31页 |
| 3.2.1 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的制备工艺流程图 | 第29页 |
| 3.2.2 上药微丸的制备 | 第29-30页 |
| 3.2.3 隔离微丸的制备 | 第30页 |
| 3.2.4 肠溶微丸的制备 | 第30-31页 |
| 3.3 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的处方研究 | 第31-36页 |
| 3.3.1 上药层黏合剂的选择 | 第31-32页 |
| 3.3.2 隔离层滑石粉的用量 | 第32-33页 |
| 3.3.3 肠溶层材料的选择 | 第33-35页 |
| 3.3.4 尤特奇与滑石粉比例的选择 | 第35-36页 |
| 3.4 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的处方优化 | 第36-38页 |
| 3.4.1 隔离层厚度的选择优化 | 第37页 |
| 3.4.2 肠溶层厚度的选择优化 | 第37-38页 |
| 3.5 盐酸度洛西汀肠溶胶囊的工艺研究 | 第38-40页 |
| 3.5.1 风机频率 | 第38-39页 |
| 3.5.2 进风温度 | 第39页 |
| 3.5.3 雾化压力 | 第39页 |
| 3.5.4 蠕动泵转速 | 第39-40页 |
| 3.6 本章小结 | 第40-41页 |
| 第4章 盐酸度洛西汀肠溶胶囊剂的质量研究 | 第41-53页 |
| 4.1 实验仪器及药品 | 第41-42页 |
| 4.1.1 实验仪器 | 第41页 |
| 4.1.2 实验药品 | 第41-42页 |
| 4.2 盐酸度洛西汀肠溶胶囊剂的质量检测 | 第42-52页 |
| 4.2.1 外观及性状 | 第42-43页 |
| 4.2.2 装量差异 | 第43-44页 |
| 4.2.3 内容物的流动性 | 第44-45页 |
| 4.2.4 堆密度 | 第45页 |
| 4.2.5 溶出度测定 | 第45-48页 |
| 4.2.6 含量均匀度 | 第48-49页 |
| 4.2.7 有关物质 | 第49-51页 |
| 4.2.8 含量测定 | 第51-52页 |
| 4.3 本章小结 | 第52-53页 |
| 第5章 质量研究的方法学验证 | 第53-71页 |
| 5.1 实验药品及仪器 | 第53-54页 |
| 5.1.1 实验药品 | 第53页 |
| 5.1.2 实验仪器 | 第53-54页 |
| 5.2 含量研究的方法学验证 | 第54-62页 |
| 5.2.1 检测波长的选择 | 第54页 |
| 5.2.2 线性与范围 | 第54-55页 |
| 5.2.3 专属性实验 | 第55-56页 |
| 5.2.4 检测限确认 | 第56-57页 |
| 5.2.5 定量限确认 | 第57页 |
| 5.2.6 回收率实验 | 第57-58页 |
| 5.2.7 精密度和重复性实验 | 第58-59页 |
| 5.2.8 稳定性实验 | 第59-60页 |
| 5.2.9 耐用性实验 | 第60-61页 |
| 5.2.10 样品含量测定 | 第61页 |
| 5.2.11 小结 | 第61-62页 |
| 5.3 溶出度研究的方法学验证 | 第62-71页 |
| 5.3.1 检测波长的选择 | 第62页 |
| 5.3.2 线性和范围 | 第62-63页 |
| 5.3.3 精密度 | 第63-64页 |
| 5.3.4 稳定性 | 第64页 |
| 5.3.5 重复性试验 | 第64-66页 |
| 5.3.6 滤膜吸附的验证 | 第66-67页 |
| 5.3.7 专属性 | 第67页 |
| 5.3.8 回收率 | 第67-68页 |
| 5.3.9 溶出曲线 | 第68-69页 |
| 5.3.10 小结 | 第69-71页 |
| 结论 | 第71-73页 |
| 附录 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-79页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第79-81页 |
| 致谢 | 第81页 |
