国内外生物仿制药监管政策情报研究
| 中文摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-10页 |
| 缩略词表 | 第11-12页 |
| 前言 | 第12-19页 |
| 一、课题背景 | 第12-13页 |
| 二、国内外研究现状 | 第13-15页 |
| 三、研究目的及意义 | 第15-16页 |
| 四、研究方法 | 第16-17页 |
| 五、技术路线 | 第17页 |
| 六、结构安排 | 第17-19页 |
| 第一章 生物仿制药概述 | 第19-28页 |
| 第一节 相关名词的定义与区分 | 第19-22页 |
| 一、生物技术药 | 第19-20页 |
| 二、小分子药物 | 第20页 |
| 三、仿制药 | 第20页 |
| 四、生物仿制药 | 第20-22页 |
| 第二节 生物仿制药的研发的挑战 | 第22-24页 |
| 一、生物仿制药的技术难点 | 第22-23页 |
| 二、生物技术药生产过程的不可控 | 第23页 |
| 三、生物仿制药的免疫原性 | 第23-24页 |
| 第三节 生物仿制药审批的一般流程 | 第24-25页 |
| 第四节 生物仿制药的市场现状与前景 | 第25-28页 |
| 一、生物仿制药的机遇 | 第25-26页 |
| 二、生物仿制药的现状 | 第26页 |
| 三、生物仿制药的前景 | 第26-28页 |
| 第二章 欧盟生物仿制药监管政策分析 | 第28-50页 |
| 第一节 欧盟生物仿制药监管机构简介 | 第28-30页 |
| 一、EMA的机构组成 | 第28页 |
| 二、EMA的监管网络 | 第28-29页 |
| 三、监管的法律依据 | 第29-30页 |
| 第二节 欧盟生物仿制药监管指南体系 | 第30-33页 |
| 第三节 欧盟生物仿制药的市场现状 | 第33-35页 |
| 第四节 欧盟的生物仿制药监管途径 | 第35-47页 |
| 一、生物仿制药监管的整体原则 | 第35-38页 |
| 二、生物仿制药的具体监管流程 | 第38-47页 |
| 第五节 案例分析——Remsima | 第47-50页 |
| 一、生产过程 | 第47-48页 |
| 二、特征描述 | 第48页 |
| 三、非临床研究 | 第48页 |
| 四、毒性试验 | 第48页 |
| 五、临床研究 | 第48页 |
| 六、PLANETAS试验 | 第48-49页 |
| 七、PLANETRA试验 | 第49页 |
| 八、风险评估计划 | 第49-50页 |
| 第三章 美国的生物仿制药监管政策 | 第50-59页 |
| 第一节 美国生物仿制药监管机构简介 | 第50页 |
| 第二节 美国生物仿制药监管指南体系 | 第50-52页 |
| 第三节 美国生物仿制药的市场现状 | 第52-53页 |
| 第四节 美国生物仿制药的审批程序 | 第53-57页 |
| 一、美国生物仿制药审批的整体要求 | 第53-54页 |
| 二、生产过程 | 第54页 |
| 三、展示生物相似性 | 第54-57页 |
| 第五节 案例分析——Zarxio | 第57-59页 |
| 第四章 印度等国生物仿制药监管政策 | 第59-67页 |
| 第一节 印度生物仿制药的监管部门及指南体系 | 第59-60页 |
| 一、监管部门 | 第59页 |
| 二、指南体系 | 第59-60页 |
| 第二节 印度生物仿制药的市场现状 | 第60-62页 |
| 第三节 印度生物仿制药监管过程 | 第62-64页 |
| 一、监管原则 | 第62-63页 |
| 二、印度生物仿制药的具体审批要求 | 第63-64页 |
| 第四节 其他国家的生物仿制药监管现状 | 第64-67页 |
| 一、日本 | 第64-65页 |
| 二、韩国 | 第65-66页 |
| 三、加拿大 | 第66-67页 |
| 第五章 我国生物仿制药指南与对比研究 | 第67-79页 |
| 第一节 我国生物仿制药发展现状 | 第67-69页 |
| 第二节 我国生物仿制药指南的现状 | 第69-70页 |
| 第三节 欧盟和美国生物仿制药指南的对比研究分析 | 第70-71页 |
| 第四节 我国与印度生物仿制药制度的对比 | 第71-72页 |
| 第五节 我国与多个国家政策的对比 | 第72-76页 |
| 一、药代研究要求 | 第72-73页 |
| 二、毒理学要求 | 第73-74页 |
| 三、剂量的选择 | 第74页 |
| 四、局部毒性要求 | 第74-75页 |
| 五、免疫原性的要求 | 第75-76页 |
| 第六节 对比研究对我国的启示 | 第76-79页 |
| 一、对我国生物仿制药监管指南的建议 | 第76-77页 |
| 二、对我国监管机构和制药企业的建议 | 第77-79页 |
| 结论 | 第79-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 参考文献 | 第82-89页 |
| 附件 | 第89-94页 |
| 个人简历 | 第94页 |
