| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第1章 绪论 | 第12-15页 |
| 1.1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.2 研究目的 | 第13页 |
| 1.3 研究方法 | 第13-14页 |
| 1.4 研究内容 | 第14-15页 |
| 第2章 风险管理、医疗器械管理等相关理论概述 | 第15-31页 |
| 2.1 风险管理概念及理论 | 第15-16页 |
| 2.1.1 风险概念 | 第15页 |
| 2.1.2 风险管理概念 | 第15-16页 |
| 2.2 风险管理流程 | 第16-17页 |
| 2.2.1 风险识别 | 第16-17页 |
| 2.2.2 风险评估 | 第17页 |
| 2.2.3 风险控制 | 第17页 |
| 2.3 医疗器械不良事件风险管理 | 第17-18页 |
| 2.3.1 医疗器械 | 第17-18页 |
| 2.3.2 医疗器械不良事件相关概念 | 第18页 |
| 2.3.3 医疗器械风险管理 | 第18页 |
| 2.4 植入式心脏起搏器风险管理 | 第18-31页 |
| 2.4.1 植入式心脏起搏器的定义、组成、原理、编码规格及分类 | 第18-23页 |
| 2.4.2 植入式心脏起搏器的使用范围、方法和主要禁忌要求等 | 第23-30页 |
| 2.4.3 风险管理 | 第30-31页 |
| 第3章 植入式心脏起搏器现状调查 | 第31-54页 |
| 3.1 国内外植入式心脏起搏器现状及发展趋势 | 第31-32页 |
| 3.2 国内植入式心脏起搏器现状及发展趋势 | 第32-53页 |
| 3.2.1 我国市场上主要生产企业/注册代理及产品 | 第33-45页 |
| 3.2.2 植入式心脏起搏器主流产品介绍 | 第45-53页 |
| 3.2.3 小结 | 第53页 |
| 3.3 国外植入式心脏起搏器现状及趋势 | 第53-54页 |
| 第4章 植入式心脏起搏器数据分析及典型案例分析 | 第54-71页 |
| 4.1 监测哨点监测研究分析 | 第54-57页 |
| 4.1.1 监测哨点临床使用普查表预调研结果 | 第55页 |
| 4.1.2 监测哨点不良事件重点监测工作调查结果 | 第55-57页 |
| 4.2 北京市植入式心脏起搏器可疑不良事件监测数据分析 | 第57-59页 |
| 4.3 全国植入式心脏起搏器可疑不良事件监测数据分析 | 第59-62页 |
| 4.3.1 数据概况 | 第59页 |
| 4.3.2 单位类别 | 第59-60页 |
| 4.3.3 地区分布 | 第60-61页 |
| 4.3.4 涉及植入式心脏起搏器生产企业（进口代理） | 第61页 |
| 4.3.5 不良事件表现 | 第61-62页 |
| 4.4 生产使用情况调研 | 第62-66页 |
| 4.4.1 生产企业调研情况分析 | 第62页 |
| 4.4.2 医疗机构调研情况分析 | 第62-66页 |
| 4.5 典型案例分析及控制措施 | 第66-71页 |
| 4.5.1 典型案例一 | 第66-67页 |
| 4.5.2 典型案例二 | 第67页 |
| 4.5.3 典型案例三 | 第67-68页 |
| 4.5.4 北京大学人民医院单中心起搏器置入术后不良事件资料分析 | 第68-71页 |
| 第5章 植入式心脏起搏器安全性风险评价及控制建议 | 第71-84页 |
| 5.1 固有风险点 | 第71-72页 |
| 5.1.1 机械 /材料的相容性 | 第71页 |
| 5.1.2 运输或储存过程不当 | 第71-72页 |
| 5.2 使用风险点 | 第72-78页 |
| 5.2.1 电极脱位 | 第72-73页 |
| 5.2.2 起搏器综合征 | 第73-74页 |
| 5.2.3 囊袋感染及破溃 | 第74-75页 |
| 5.2.4 相关医疗风险 | 第75-77页 |
| 5.2.5 相关患者所处环境风险 | 第77-78页 |
| 5.3 上市后安全性评价结论 | 第78-79页 |
| 5.4 风险控制意见与建议 | 第79-84页 |
| 5.4.1 针对制造商 | 第79-80页 |
| 5.4.2 针对政府监管部门 | 第80-81页 |
| 5.4.3 针对医疗机构 | 第81-82页 |
| 5.4.4 针对临床使用人员 | 第82-84页 |
| 结论 | 第84-85页 |
| 参考文献 | 第85-89页 |
| 致谢 | 第89页 |
