| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-23页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第9-13页 |
| 1.2 本研究的研究进展(国内外研究现状) | 第13-19页 |
| 1.3 研究内容与技术路线 | 第19-23页 |
| 1.3.1 研究内容与组织结构 | 第19-21页 |
| 1.3.2 研究的方法和技术路线 | 第21-23页 |
| 第二章 生物制品研发项目临床试验风险管理概述 | 第23-31页 |
| 2.1 生物制品研发项目 | 第23-25页 |
| 2.1.1 生物制品研发项目概述 | 第23-24页 |
| 2.1.2 生物制品研发项目特点 | 第24-25页 |
| 2.2 临床试验阶段的风险管理 | 第25-30页 |
| 2.2.1 临床试验 | 第25-26页 |
| 2.2.2 临床试验项目管理及特点 | 第26-27页 |
| 2.2.3 临床试验阶段的风险管理 | 第27-30页 |
| 2.3 本章小结 | 第30-31页 |
| 第三章 临床试验阶段的风险管理规划和风险识别 | 第31-47页 |
| 3.1 临床试验阶段的风险管理规划 | 第31-32页 |
| 3.2 临床试验阶段的风险识别 | 第32-39页 |
| 3.2.1 生物制品研发项目中临床试验阶段的外部风险 | 第33-37页 |
| 3.2.2 生物制品研发项目中临床试验阶段的项目本身风险 | 第37-39页 |
| 3.3 临床试验项目的生命周期及工作分解结构 | 第39-42页 |
| 3.4 基于WBS的临床试验项目风险的风险源识别 | 第42-46页 |
| 3.5 本章小结 | 第46-47页 |
| 第四章 临床试验阶段的风险评价及分析 | 第47-57页 |
| 4.1 临床试验阶段的风险评估 | 第47-54页 |
| 4.1.1 风险评估的主要工具和方法 | 第47-50页 |
| 4.1.2 临床试验项目的风险评估 | 第50-54页 |
| 4.2 临床试验阶段的风险分析 | 第54-55页 |
| 4.3 小结 | 第55-57页 |
| 第五章 临床试验中的风险应对策略 | 第57-65页 |
| 5.1 基于临床试验项目中不同级别风险的应对策略 | 第57-59页 |
| 5.2 临床试验阶段不同时期的风险监控 | 第59-62页 |
| 5.3 临床试验风险管理效果分析 | 第62-63页 |
| 5.4 小结 | 第63-65页 |
| 第六章 结论与展望 | 第65-67页 |
| 6.1 结论 | 第65页 |
| 6.2 展望 | 第65-67页 |
| 参考文献 | 第67-71页 |
| 致谢 | 第71-73页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第73页 |