| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 1. 前言 | 第8-14页 |
| ·本论文研究的背景及实际意义 | 第8-10页 |
| ·项目管理概论 | 第10-12页 |
| ·项目管理的定义和特点 | 第10-11页 |
| ·项目管理的内容 | 第11-12页 |
| ·本论文研究的思路 | 第12-14页 |
| 2. AA公司的背景和医疗设备研发项目X的背景 | 第14-20页 |
| ·AA公司介绍 | 第14页 |
| ·医疗设备研发项目X的背景 | 第14-15页 |
| ·医疗设备研发项目的过程 | 第15-18页 |
| ·医疗设备研发项目X的组织结构和职责 | 第18-20页 |
| 3. 医疗设备研发项目的特点 | 第20-23页 |
| ·普通生产项目和新产品研发项目的不同 | 第20页 |
| ·医疗设备研发项目和电子消费品研发项目的不同 | 第20-23页 |
| 4. 医疗设备研发项目经常面临的管理问题 | 第23-26页 |
| ·团队成员没有足够的医疗设备研发的经验,对研发的体系尤其是风险管理体系不熟悉 | 第23页 |
| ·团队成员在管理医疗设备的临床中,面临很多问题 | 第23-24页 |
| ·法规是医疗设备必须遵守的法律,没有良好的法规管理会给我们带来一系列的问题 | 第24-26页 |
| 5. 医疗设备研发项目X的管理 | 第26-47页 |
| ·风险管理 | 第26-28页 |
| ·风险和风险管理的定义 | 第26页 |
| ·项目风险管理的重要性 | 第26-27页 |
| ·风险管理的过程 | 第27-28页 |
| ·医疗设备失效风险管理 | 第28-41页 |
| ·计划阶段的风险管理 | 第30-31页 |
| ·产品执行和验证阶段的风险管理 | 第31-40页 |
| ·小批量试产和商业化阶段的风险管理 | 第40-41页 |
| ·医疗设备临床风险管理 | 第41-44页 |
| ·医疗设备临床的介绍 | 第41-42页 |
| ·计划阶段的临床注意事项 | 第42-43页 |
| ·执行阶段的临床注意事项 | 第43-44页 |
| ·验证执行阶段的的临床注意事项 | 第44页 |
| ·医疗设备法规风险管理 | 第44-47页 |
| 结论 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |