| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 缩略词简表(Abbreviations) | 第9-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-21页 |
| 1.1 仿制药一致性评价概述 | 第13页 |
| 1.2 仿制药一致性评价背景介绍 | 第13-17页 |
| 1.2.1 仿制药一致性评价工作目标 | 第15-16页 |
| 1.2.2 他汀类药物一致性评价的意义 | 第16-17页 |
| 1.3 本课题主要研究内容 | 第17-19页 |
| 1.3.1 药物晶型研究 | 第17-18页 |
| 1.3.2 溶出一致性评价研究 | 第18-19页 |
| 1.3.3 有关物质方法的建立和杂质谱研究 | 第19页 |
| 1.4 研究对象简介 | 第19-21页 |
| 第二章 试验仪器与试药 | 第21-23页 |
| 2.1 仪器 | 第21页 |
| 2.2 试剂 | 第21页 |
| 2.3 实验试药 | 第21-23页 |
| 第三章 辛伐他汀片质量一致性评价研究 | 第23-45页 |
| 3.1 辛伐他汀片晶型研究 | 第23-32页 |
| 3.1.1 辛伐他汀晶型表征 | 第23-25页 |
| 3.1.1.1 辛伐他汀晶型分类 | 第23页 |
| 3.1.1.2 特征峰选取 | 第23-25页 |
| 3.1.2 辛伐他汀片原研产品晶型含量测定 | 第25-28页 |
| 3.1.2.1 原研产品晶型含量测定线性与范围 | 第25页 |
| 3.1.2.2 辛伐他汀片原研产品晶型含量重复性实验 | 第25-26页 |
| 3.1.2.3 辛伐他汀片原研产品晶型含量测定精密度实验 | 第26-27页 |
| 3.1.2.4 辛伐他汀片原研产品晶型含量测定回收率实验 | 第27页 |
| 3.1.2.5 辛伐他汀片原研产品晶型含量样品测定 | 第27页 |
| 3.1.2.6 辛伐他汀片原研产品晶型含量测定定量限与检测限 | 第27-28页 |
| 3.1.3 辛伐他汀片仿制药晶型含量测定 | 第28-31页 |
| 3.1.3.1 特征峰的选取 | 第28-29页 |
| 3.1.3.2 辛伐他汀片仿制药晶型测定线性与范围 | 第29页 |
| 3.1.3.3 辛伐他汀片仿制药晶型测定重复性实验 | 第29-30页 |
| 3.1.3.4 辛伐他汀片仿制药晶型测定精密度实验 | 第30页 |
| 3.1.3.5 辛伐他汀片仿制药晶型测定回收率实验 | 第30页 |
| 3.1.3.6 辛伐他汀片仿制药晶型测定定量限与检测限实验 | 第30-31页 |
| 3.1.3.7 辛伐他汀片仿制药晶型含量样品测定 | 第31页 |
| 3.1.4 结果与讨论 | 第31-32页 |
| 3.2 辛伐他汀片溶出度研究 | 第32-36页 |
| 3.2.1 辛伐他汀片溶出度检查方法比较 | 第32-33页 |
| 3.2.2 色谱条件与系统适用性试验 | 第33页 |
| 3.2.3 辛伐他汀的溶解度测定及结果 | 第33-34页 |
| 3.2.4 溶出曲线测定方法及相似性评价 | 第34页 |
| 3.2.5 建立有区分力的溶出度检查方法 | 第34-35页 |
| 3.2.6 辛伐他汀片溶出曲线测定结果 | 第35页 |
| 3.2.7 讨论 | 第35-36页 |
| 3.3 辛伐他汀片有关物质研究 | 第36-45页 |
| 3.3.1 有关物质检查方法与控制水平对比分析 | 第36-37页 |
| 3.3.2 辛伐他汀杂质谱解析 | 第37-42页 |
| 3.3.3 辛伐他汀片有关物质分析方法的建立 | 第42-44页 |
| 3.3.4 有关物质结论 | 第44-45页 |
| 第四章 氟伐他汀钠胶囊质量一致性研究 | 第45-86页 |
| 4.1 氟伐他汀钠胶囊晶型研究 | 第45-54页 |
| 4.1.1 氟伐他汀钠晶型汇总 | 第45-46页 |
| 4.1.2 氟伐他汀钠晶型表征 | 第46-50页 |
| 4.1.3 晶型稳定性研究 | 第50-54页 |
| 4.1.4 结果与讨论 | 第54页 |
| 4.2 氟伐他汀钠胶囊溶出度研究 | 第54-65页 |
| 4.2.1 溶出度方法及色谱条件 | 第54-55页 |
| 4.2.2 氟伐他汀钠胶囊交联现象 | 第55-57页 |
| 4.2.3 氟伐他汀钠胶囊溶出方法改进 | 第57-65页 |
| 4.2.3.1 溶出量测定方法回收率实验 | 第57-58页 |
| 4.2.3.2 实验结果汇总 | 第58-61页 |
| 4.2.3.3 溶出曲线考察 | 第61-63页 |
| 4.2.3.4 结果与讨论 | 第63-65页 |
| 4.2.4 氟伐他汀钠胶囊溶出度结论 | 第65页 |
| 4.3 氟伐他汀钠胶囊有关物质研究 | 第65-86页 |
| 4.3.1 有关物质质量标准比对 | 第65-66页 |
| 4.3.2 已知有关物质结构 | 第66-67页 |
| 4.3.3 有关物质标准改进 | 第67-71页 |
| 4.3.4 有关物质测定 | 第71-72页 |
| 4.3.5 方法专属性实验 | 第72-76页 |
| 4.3.6 杂质谱研究 | 第76-84页 |
| 4.3.6.1 液质检测方法 | 第76-77页 |
| 4.3.6.2 已知杂质质谱检测 | 第77-78页 |
| 4.3.6.3 酸降解质谱检测 | 第78-80页 |
| 4.3.6.4 光照降解质谱检测 | 第80-83页 |
| 4.3.6.5 氟伐他汀钠胶囊质谱检测结果与讨论 | 第83-84页 |
| 4.3.7 内包材对氟伐他汀钠胶囊影响因素实验的影响 | 第84-86页 |
| 第五章 结果与展望 | 第86-88页 |
| 5.1 论文总结 | 第86-87页 |
| 5.2 论文创新点 | 第87页 |
| 5.3 展望 | 第87-88页 |
| 参考文献 | 第88-94页 |
| 致谢 | 第94-95页 |
| 作者简历及攻读学位期间发表的学术论文 | 第95页 |
