| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 1 绪论 | 第7-11页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第7-8页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第7-8页 |
| 1.1.2 研究目的及意义 | 第8页 |
| 1.2 研究方法及路径 | 第8-9页 |
| 1.2.1 研究方法 | 第8-9页 |
| 1.2.2 研究路径 | 第9页 |
| 1.3 研究的内容框架 | 第9页 |
| 1.4 研究贡献 | 第9-11页 |
| 2 药品上市许可制度变革的必要性分析 | 第11-25页 |
| 2.1 中国、欧美日等国药品上市许可制度比较 | 第11-19页 |
| 2.1.1 我国生产许可和上市许可“捆绑”的管理制度 | 第11页 |
| 2.1.2 欧美药品上市许可制度 | 第11-13页 |
| 2.1.3 日本引入药品上市许可人制度 | 第13-19页 |
| 2.2 MAH制度与我国现行制度相比的优势分析 | 第19-20页 |
| 2.2.1 权责更明晰 | 第19页 |
| 2.2.2 有利提高监管质量 | 第19-20页 |
| 2.2.3 技术转让自由 | 第20页 |
| 2.2.4 委托生产等多种生产合作形式扩大 | 第20页 |
| 2.3 我国药品上市许可制度需要变革 | 第20-23页 |
| 2.3.1 “捆绑”管理制度背景下医药领域亟待关注的问题 | 第20-22页 |
| 2.3.2 “捆绑”管理制度局限性及制度成本 | 第22-23页 |
| 2.4 适应我国国情的MAH制度的模式选择 | 第23-25页 |
| 2.4.1 单纯扩大持有人范围模式与MAH资格准入的模式 | 第23-24页 |
| 2.4.2 我国应建立资格准入式MAH制度 | 第24页 |
| 2.4.3 采用MAH制度需要进行试点 | 第24-25页 |
| 3 张江生物医药基地试点MAH制度可行性分析 | 第25-42页 |
| 3.1 张江生物医药基地内外部环境分析 | 第25-31页 |
| 3.1.1 张江生物医药基地基本情况 | 第25-28页 |
| 3.1.2 张江生物医药基地发展趋势和面临瓶颈分析 | 第28-30页 |
| 3.1.3 张江生物医药基地所具备的建立MAH制度的现实条件 | 第30-31页 |
| 3.2 张江建立MAH制度需求的问卷调研 | 第31-37页 |
| 3.2.1 调查问卷设计 | 第31-32页 |
| 3.2.2 调查问卷回收与统计分析 | 第32-36页 |
| 3.2.3 张江生物医药基地MAH制度需求分析 | 第36-37页 |
| 3.3 张江试点MAH制度的积极影响和面临的挑战 | 第37-42页 |
| 3.3.1 积极影响 | 第37-40页 |
| 3.3.2 面临的挑战 | 第40-42页 |
| 4 张江建立药品上市许可人制度的规划方案 | 第42-51页 |
| 4.1 建立MAH制度的指导思想及基本原则 | 第42-43页 |
| 4.1.1 建立MAH制度的指导思想 | 第42页 |
| 4.1.2 建立MAH制度的基本原则 | 第42-43页 |
| 4.2 张江建立MAH制度的内容框架 | 第43-51页 |
| 4.2.1 MAH资格准入条件 | 第43-46页 |
| 4.2.2 MAH及药品上市许可程序 | 第46-48页 |
| 4.2.3 MAH及相关主体的责任与处罚 | 第48-51页 |
| 5 张江建立药品上市许可人制度的实施措施 | 第51-58页 |
| 5.1 张江建立MAH制度的具体实施路径 | 第51-54页 |
| 5.1.1 探索试点方案,不断积累经验 | 第51-52页 |
| 5.1.2 放开药品委托生产,实现稳步过渡 | 第52-54页 |
| 5.1.3 出台试点方案,逐步实施MAH制度 | 第54页 |
| 5.2 建立完善MAH制度的相关保障措施 | 第54-58页 |
| 5.2.1 以ADR监测为核心,建立药品上市后安全监管体系 | 第55-56页 |
| 5.2.2 建立药品不良反应救济基金制度 | 第56页 |
| 5.2.3 探索强制性药害商业保险制度 | 第56页 |
| 5.2.4 落实“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事制度 | 第56-58页 |
| 6 结论与启示 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
