| 中文摘要 | 第1-14页 |
| 英文摘要 | 第14-16页 |
| 前言 | 第16-20页 |
| 第一章 盐酸二甲双胍基本理化性质的研究 | 第20-28页 |
| 一、材料与仪器 | 第20页 |
| 二、方法和结果 | 第20-26页 |
| 1.紫外最大吸收波长的测定 | 第20-21页 |
| ·盐酸二甲双胍在各溶液中的紫外吸收 | 第20-21页 |
| ·溶出介质对盐酸二甲双胍测定的影响 | 第21页 |
| 2.盐酸二甲双胍在一些溶剂中的溶解度 | 第21-22页 |
| 3.pH对溶解度的影响 | 第22页 |
| 4.含量测定方法与结果 | 第22-23页 |
| ·测定原理 | 第22页 |
| ·方法精密度试验 | 第22页 |
| ·含量测定结果 | 第22-23页 |
| 5.有关物质检查方法与结果 | 第23-25页 |
| ·波长的选择 | 第23页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第23页 |
| ·最低检测限 | 第23-24页 |
| ·破坏性试验 | 第24页 |
| ·有关物质检查方法 | 第24-25页 |
| 6.盐酸二甲双胍原料的稳定性 | 第25-26页 |
| ·高温试验 | 第25页 |
| ·高湿试验 | 第25页 |
| ·光照试验 | 第25-26页 |
| 三、讨论与结果 | 第26-28页 |
| 1.实验讨论 | 第26页 |
| 2.研究结果 | 第26-28页 |
| 第二章 盐酸二甲双胍缓释片的制备及释药机理的初步探讨 | 第28-44页 |
| 一、材料与仪器 | 第28页 |
| 二、缓释片的处方筛选与工艺设计 | 第28-37页 |
| 1.缓释片的规格 | 第28页 |
| 2.缓释片处方、制备工艺与工艺流程图 | 第28-29页 |
| ·缓释片处方 | 第28-29页 |
| ·制备工艺 | 第29页 |
| ·工艺流程图 | 第29页 |
| 3.处方的筛选过程 | 第29-37页 |
| ·药物释放度测定方法 | 第29-30页 |
| ·释放度数据的分析方法 | 第30页 |
| ·处方的筛选过程 | 第30-37页 |
| ·制备工艺稳定性考察 | 第37页 |
| 三、缓释片释药机理的初步探讨 | 第37-41页 |
| 1.释药过程的动力学拟合 | 第38页 |
| 2.缓释片释药机理分析 | 第38-39页 |
| 3.EC对释药机制的影响 | 第39页 |
| 4.EC的用量对释药机制的影响 | 第39-40页 |
| 5.HPMC粘度对释药机制的影响 | 第40页 |
| 6.K100M与K15M的比例对释药机制的影响 | 第40页 |
| 7.HPMC的用量对释药机制的影响 | 第40-41页 |
| 四、讨论与结果 | 第41-44页 |
| 1.实验讨论 | 第41-43页 |
| 2.研究结果 | 第43-44页 |
| 第三章 盐酸二甲双胍缓释片质量及稳定性研究 | 第44-60页 |
| 一、材料与仪器 | 第44页 |
| 二、盐酸二甲双胍缓释片质量标准的研究 | 第44-58页 |
| 1.缓释片的性状 | 第44页 |
| 2.鉴别 | 第44-45页 |
| ·化学显色法 | 第44页 |
| ·氯化物的鉴别 | 第44-45页 |
| ·吸收波长 | 第45页 |
| 3.含量测定 | 第45-48页 |
| ·色谱条件 | 第45页 |
| ·辅料干扰试验 | 第45页 |
| ·线性相关性试验 | 第45-46页 |
| ·方法回收率试验 | 第46页 |
| ·样品稳定性试验 | 第46-47页 |
| ·色谱系统精密度试验 | 第47页 |
| ·重复性试验 | 第47页 |
| ·含量测定方法 | 第47页 |
| ·样品的含量测定结果 | 第47-48页 |
| 4.片重差异 | 第48页 |
| 5.释放度 | 第48-53页 |
| ·测定方法的选择 | 第48页 |
| ·释放度检查的方法学考察 | 第48-50页 |
| ·线性相关性试验 | 第50页 |
| ·释放介质的选择 | 第50-51页 |
| ·转速的选择 | 第51页 |
| ·释放均一性试验 | 第51-52页 |
| ·释放度检查方法 | 第52页 |
| ·三批样品的释放度检查结果 | 第52-53页 |
| 6.有关物质 | 第53-55页 |
| ·色谱条件 | 第53页 |
| ·辅料干扰试验 | 第53页 |
| ·最低检测限 | 第53页 |
| ·破坏性试验 | 第53-54页 |
| ·样品稳定性试验 | 第54页 |
| ·有关物质检查方法 | 第54页 |
| ·样品的有关物质检查 | 第54-55页 |
| 7.稳定性研究 | 第55-58页 |
| ·高温试验 | 第55页 |
| ·高湿试验 | 第55页 |
| ·光照试验 | 第55-56页 |
| ·加速试验 | 第56页 |
| ·室温留样试验 | 第56-58页 |
| 三、讨论与结果 | 第58-60页 |
| 1.实验讨论 | 第58-59页 |
| 2.本章小结 | 第59-60页 |
| 第四章 盐酸二甲双胍缓释片的人体药物动力学研究 | 第60-82页 |
| 一、材料与仪器 | 第60页 |
| 二、方法与结果 | 第60-80页 |
| 1.血浆样品的分析方法 | 第60页 |
| 2.分析方法的确证 | 第60-64页 |
| 3 人体药物动力学研究 | 第64-77页 |
| 4 生物等效性评价 | 第77-79页 |
| 5 体内外相关性研究 | 第79-80页 |
| 三、讨论与小结 | 第80-82页 |
| 1.实验讨论 | 第80-81页 |
| 2.研究小结 | 第81-82页 |
| 全文结论 | 第82-83页 |
| 参考文献 | 第83-87页 |
| 发表文章 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88页 |