| 摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-7页 |
| 第一章 绪论 | 第7-9页 |
| ·选题背景及意义 | 第7页 |
| ·论文的研究思路 | 第7-8页 |
| ·关于研究范围和重要名词的说明 | 第8-9页 |
| 第二章 国内外GMP 实施情况概述 | 第9-15页 |
| ·GMP 的概念 | 第9页 |
| ·GMP 的起源和发展 | 第9页 |
| ·国外 GMP 实施概况 | 第9-11页 |
| ·美国cGMP | 第9-10页 |
| ·欧盟(EU) GMP | 第10页 |
| ·世界卫生组织（WHO）GMP | 第10-11页 |
| ·我国 GMP 的实施情况 | 第11-14页 |
| ·我国 GMP 的推行过程 | 第11-12页 |
| ·我国现行GMP 与国外GMP 的主要差距 | 第12-14页 |
| ·中国 GMP 实施现状评述 | 第14-15页 |
| 第三章 2010 版 GMP 修订的背景、必要性及可行性分析 | 第15-20页 |
| ·2010 版GMP 修订的背景 | 第15-16页 |
| ·我国药品安全监管现状不容乐观 | 第15页 |
| ·制药行业技术和管理水平的发展与行业经济增长不匹配 | 第15-16页 |
| ·国际GMP 标准日趋一致 | 第16页 |
| ·2010 版GMP 修订的必要性分析 | 第16-18页 |
| ·进一步保障人民用药安全的需要 | 第16-17页 |
| ·维护公平竞争进而提升行业整体管理水平的需要 | 第17页 |
| ·促进制药技术创新的需要 | 第17页 |
| ·进行国际GMP 互认需要 | 第17-18页 |
| ·2010 版GMP 实施的可行性分析 | 第18-20页 |
| ·党和政府对药品安全的高度重视为2010 版GMP 实施提供了政策背景 | 第18页 |
| ·中国整体经济和制药行业的快速发展为高标准GMP 实施奠定了经济基础 | 第18-19页 |
| ·中国二十年的GMP 实践和内外交流为2010 版GMP 实施提供了技术保障. | 第19页 |
| ·医药国际贸易增强了制药企业执行高标准 GMP 的主观能动性 | 第19-20页 |
| 第四章 无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的策略 | 第20-37页 |
| ·2010 版GMP 修订概述 | 第20-25页 |
| ·参照体系的选择 | 第20页 |
| ·2010 版 GMP 框架 | 第20-21页 |
| ·修订的主要内容 | 第21-23页 |
| ·2010 版 GMP 的主要特点 | 第23-25页 |
| ·2010 版GMP 无菌药品附录的主要变化分析（与1998 版GMP 对比） | 第25-31页 |
| ·章节划分及文件篇幅 | 第25-26页 |
| ·与洁净度级别相关的主要变化 | 第26-29页 |
| ·其他厂房设备新增要求 | 第29-30页 |
| ·软件管理 | 第30页 |
| ·其它 | 第30-31页 |
| ·2010 版GMP 技术要求及标准与欧盟GMP 相比只存在微小差距 | 第31页 |
| ·2010 版GMP 实施对无菌药品生产企业的影响分析 | 第31-34页 |
| ·将引起大规模的设备设施改造 | 第31-32页 |
| ·企业日常运行成本上升 | 第32-34页 |
| ·大大降低了我国无菌药品出口所面临的国际GMP 认证难度 | 第34页 |
| ·有利于我国加入 PIC/S 等国际组织进而促进药品出口 | 第34页 |
| ·无菌药品生产企业实施2010 版 GMP 变化的策略 | 第34-37页 |
| ·理性对待设备设施改造 | 第34-35页 |
| ·用产品缺陷率的降低弥补管理成本的提高 | 第35页 |
| ·以持续改进实现生产效率的提高 | 第35-36页 |
| ·加强质量保证系统建设及注重人员素质的提高 | 第36-37页 |
| 第五章 无菌药品生产企业实施2010 版GMP 的实例研究 | 第37-50页 |
| ·公司简介 | 第37页 |
| ·华日公司 EU GMP 认证与国内无菌药品生产企业2010 版 GMP 认证的可比性分析 | 第37-42页 |
| ·华日公司EU GMP 认证前状况与中国无菌制药企业现状的可比性 | 第38-42页 |
| ·EU GMP 与2010 版 GMP 的可比性 | 第42页 |
| ·华日公司实施 EU GMP 认证的过程 | 第42-46页 |
| ·主要整改计划 | 第42-44页 |
| ·投资改造带来的成本影响及收益分析 | 第44-46页 |
| ·华日公司实施 EU GMP 认证的经验总结 | 第46-50页 |
| ·深刻理解GMP 内涵是准确解读GMP 条款的有效手段 | 第46页 |
| ·全面研究的基础上重点把握是确保认证成功的基本前提 | 第46-47页 |
| ·立足现状的同时着眼于长远是实施硬件改造的基本原则 | 第47-48页 |
| ·依靠内部技术攻关是突破各种瓶颈的根本出路 | 第48页 |
| ·统一协调及全员参与是通过认证的重要保障 | 第48-49页 |
| ·建立并维护有效的管理体系是确保GMP 良好执行的关键 | 第49-50页 |
| 结语 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-54页 |
| 发表论文和科研情况说明 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55页 |
