五个厂家罗红霉素原料药的表征及其处方前研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第12-30页 |
| 1.1 仿制药与一致性评价 | 第12-14页 |
| 1.1.1 仿制药 | 第12页 |
| 1.1.2 一致性评价 | 第12-13页 |
| 1.1.3 目前一致性评价进展 | 第13-14页 |
| 1.2 影响我国仿制药质量的因素 | 第14-19页 |
| 1.2.1 参比制剂 | 第14-15页 |
| 1.2.2 原料药 | 第15页 |
| 1.2.3 辅料 | 第15-16页 |
| 1.2.4 处方工艺研究 | 第16页 |
| 1.2.5 研发与生产衔接 | 第16-17页 |
| 1.2.6 质量标准 | 第17-18页 |
| 1.2.7 质量对比研究 | 第18页 |
| 1.2.8 包装材料 | 第18-19页 |
| 1.3 历史上的仿制药一致性评价 | 第19-20页 |
| 1.4 罗红霉素简介 | 第20-21页 |
| 1.5 影响药品质量的因素及其验证方法 | 第21-26页 |
| 1.5.1 影响药品质量的因素 | 第21-22页 |
| 1.5.2 检测方法 | 第22-26页 |
| 1.6 固体分散技术在药剂学中的应用 | 第26-29页 |
| 1.6.1 概念 | 第26页 |
| 1.6.2 优势 | 第26页 |
| 1.6.3 常用载体和评价方法 | 第26-28页 |
| 1.6.4 影响无定型态系统稳定性的因素 | 第28-29页 |
| 1.7 立题依据 | 第29-30页 |
| 第2章 罗红霉素原料药的比对研究 | 第30-48页 |
| 2.1 引言 | 第30页 |
| 2.2 实验部分 | 第30-33页 |
| 2.2.1 仪器与材料 | 第30-32页 |
| 2.2.2 实验条件与步骤 | 第32-33页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第33-47页 |
| 2.3.1 罗红霉素原料药一般特性 | 第33页 |
| 2.3.2 XRPD晶型测定 | 第33-35页 |
| 2.3.3 SEM表征 | 第35-37页 |
| 2.3.4 差热-热重同步分析 | 第37页 |
| 2.3.5 红外吸收光谱测定 | 第37-38页 |
| 2.3.6 熔点 | 第38页 |
| 2.3.7 含量测定与方法学研究 | 第38-43页 |
| 2.3.8 粒径测定 | 第43-44页 |
| 2.3.9 固有溶解曲线测定 | 第44页 |
| 2.3.10 稳定性试验 | 第44-47页 |
| 2.4 小结 | 第47-48页 |
| 第3章 罗红霉素原料药初步制剂研究 | 第48-57页 |
| 3.1 引言 | 第48页 |
| 3.2 实验部分 | 第48-52页 |
| 3.2.1 仪器与材料 | 第48-50页 |
| 3.2.2 实验条件与步骤 | 第50-52页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第52-56页 |
| 3.3.1 原料药的晶型转变 | 第52页 |
| 3.3.2 原研药差热-热重同步分析 | 第52-53页 |
| 3.3.3 自制片的质量研究 | 第53-55页 |
| 3.3.4 两类晶型片剂与原研片剂XRPD对比 | 第55-56页 |
| 3.4 小结 | 第56-57页 |
| 第4章 罗红霉素固体分散体的制备及评价 | 第57-72页 |
| 4.1 引言 | 第57页 |
| 4.2 实验部分 | 第57-61页 |
| 4.2.1 仪器与材料 | 第57-58页 |
| 4.2.2 实验条件与方法 | 第58-60页 |
| 4.2.3 固体分散体的评价方法 | 第60-61页 |
| 4.3 结果与讨论 | 第61-71页 |
| 4.3.1 固体分散体中罗红霉素含量测定 | 第61-62页 |
| 4.3.2 X射线粉末衍射 | 第62-63页 |
| 4.3.3 差热-热重同步分析 | 第63-65页 |
| 4.3.4 红外吸收光谱 | 第65-66页 |
| 4.3.5 初步体外溶出评价 | 第66-69页 |
| 4.3.6 稳定性试验 | 第69-71页 |
| 4.4 小结 | 第71-72页 |
| 第5章 总结与展望 | 第72-74页 |
| 5.1 总结 | 第72页 |
| 5.2 展望 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-79页 |
| 作者简介与科研成果 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80页 |
