论缺陷医疗器械的认定--以中美立法与司法实践比较为视角
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 第一章 我国缺陷医疗器械认定现状及存在的问题 | 第9-19页 |
| 第一节 医疗器械概述 | 第9-10页 |
| 一、医疗器械定义 | 第9页 |
| 二、医疗器械监管体系 | 第9页 |
| 三、我国医疗器械产业主要特点 | 第9-10页 |
| 第二节 缺陷医疗器械 | 第10-15页 |
| 一、“缺陷”的定义 | 第10-11页 |
| 二、缺陷医疗器械的分类 | 第11-13页 |
| 三、缺陷医疗器械的认定标准 | 第13-15页 |
| 第三节 我国缺陷医疗器械认定的司法现状分析 | 第15-19页 |
| 一、司法现状综述 | 第15-16页 |
| 二、司法现状评析 | 第16-18页 |
| 三、小结 | 第18-19页 |
| 第二章 美国缺陷医疗器械认定标准及可借鉴性 | 第19-29页 |
| 第一节 医疗器械立法概况 | 第19-20页 |
| 一、美国医疗器械监管体系历史变革 | 第19页 |
| 二、美国医疗器械产品标准 | 第19-20页 |
| 三、小结 | 第20页 |
| 第二节 缺陷医疗器械主要认定标准探究 | 第20-25页 |
| 一、消费者期待标准 | 第20-21页 |
| 二、风险效益标准 | 第21-23页 |
| 三、两分法标准 | 第23页 |
| 四、警示的充分性 | 第23-25页 |
| 第三节 “联邦法优先”原则 | 第25-29页 |
| 一、原则概述 | 第25页 |
| 二、典型案例分析 | 第25-28页 |
| 三、影响适用范围的几大因素 | 第28-29页 |
| 第三章 我国缺陷医疗器械认定标准的完善 | 第29-38页 |
| 第一节 缺陷医疗器械认定标准的基本准则 | 第29-30页 |
| 一、利益取向 | 第29页 |
| 二、技术性标准等行政性规范的应有地位 | 第29-30页 |
| 第二节 缺陷医疗器械认定标准的应有框架 | 第30-34页 |
| 一、制造缺陷类型 | 第31-32页 |
| 二、设计缺陷类型 | 第32-33页 |
| 三、警示缺陷类型 | 第33-34页 |
| 第三节 缺陷医疗器械认定标准的配套措施 | 第34-38页 |
| 一、医疗器械市场准入环节的检测机构 | 第35页 |
| 二、认定制造缺陷的质量鉴定机构 | 第35页 |
| 三、认定设计缺陷的专家型技术人员 | 第35-36页 |
| 四、小结 | 第36-38页 |
| 结语 | 第38-40页 |
| 注释 | 第40-43页 |
| 参考文献 | 第43-46页 |
| 后记 | 第46-47页 |
