HY药业质量风险管理体系构建研究
| 摘要 | 第8-9页 |
| ABSTRACT | 第9页 |
| 第一章 绪论 | 第10-16页 |
| 1.1 选题背景及研究意义 | 第10-11页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第11-14页 |
| 1.2.1 国外质量风险管理研究现状 | 第11-12页 |
| 1.2.2 国内质量风险管理研究现状 | 第12-14页 |
| 1.3 研究内容 | 第14-15页 |
| 1.4 研究方法和技术路线 | 第15-16页 |
| 第二章 质量风险管理相关理论综述 | 第16-23页 |
| 2.1 药品质量风险管理的起源与发展 | 第16-17页 |
| 2.2 质量风险管理相关概念 | 第17-18页 |
| 2.2.1 风险管理 | 第17页 |
| 2.2.2 药品的质量风险管理 | 第17-18页 |
| 2.2.3 药品质量风险管理的基本原则 | 第18页 |
| 2.3 ICH推荐的质量风险管理的基本程序 | 第18-21页 |
| 2.4 风险管理工具 | 第21-23页 |
| 2.4.1 失效模式与影响分析(FMEA) | 第21页 |
| 2.4.2 关键控制点危害分析(HACCP) | 第21-22页 |
| 2.4.3 故障树分析(FTA) | 第22页 |
| 2.4.4 危害及可操作性分析(HAZOP) | 第22-23页 |
| 第三章 HY药业质量管理现状分析 | 第23-28页 |
| 3.1 企业基本情况 | 第23页 |
| 3.2 企业质量管理情况 | 第23-24页 |
| 3.3 企业质量管理面临的挑战 | 第24-26页 |
| 3.3.1 药品质量风险加大 | 第24-25页 |
| 3.3.2 药品质量风险管理缺失 | 第25-26页 |
| 3.4 企业质量管理面临的主要风险点 | 第26-28页 |
| 第四章 HY药业公司质量风险分析 | 第28-39页 |
| 4.1 企业质量风险涉及范围 | 第28-32页 |
| 4.2 企业产品生命周期各阶段的质量风险分析 | 第32-39页 |
| 4.2.1 药品生命周期简述 | 第32页 |
| 4.2.2 药品研发阶段的质量风险分析研究 | 第32-36页 |
| 4.2.3 药品生产制造阶段的质量风险管理研究 | 第36-39页 |
| 第五章 HY公司质量风险管理体系的建立 | 第39-44页 |
| 5.1 组织机构设立 | 第39页 |
| 5.2 建立风险管理文件体系 | 第39-40页 |
| 5.3 风险管理人才培养 | 第40页 |
| 5.4 风险管理标准的建立 | 第40-43页 |
| 5.4.1 风险识别 | 第41页 |
| 5.4.2 风险分析和量化标准的建立 | 第41-43页 |
| 5.5 药品质量风险管理的相关主体及责任的确认 | 第43-44页 |
| 5.5.1 相关主体 | 第43页 |
| 5.5.2 主体责任 | 第43-44页 |
| 第六章 HY药业原料药生产风险管理应用案例 | 第44-63页 |
| 6.1 风险管理项日简介 | 第44-45页 |
| 6.2 风险评估范围 | 第45页 |
| 6.3 风险评估小组及其职责 | 第45页 |
| 6.4 相关法规、标准 | 第45-46页 |
| 6.5 风险评估时间 | 第46-47页 |
| 6.6 风险分析和评估 | 第47-55页 |
| 6.7 风险控制及决策 | 第55-63页 |
| 第七章 结论 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 附件 | 第67页 |
