| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 导论 | 第11-22页 |
| 1.1 研究目的和意义 | 第11-13页 |
| 1.1.1 研究背景及目的 | 第11-12页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第12-13页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第13-19页 |
| 1.2.1 有关质量管理及药品质量管理的研究 | 第13页 |
| 1.2.2 有关医药生产企业质量风险内涵的研究 | 第13-14页 |
| 1.2.3 医药生产企业质量风险管理的研究 | 第14-17页 |
| 1.2.4 有关医药生产企业质量风险传导的研究 | 第17-18页 |
| 1.2.5 国内外研究现状总体评价 | 第18-19页 |
| 1.3 研究内容和研究方法 | 第19-22页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第19-20页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第20-22页 |
| 第2章 医药生产企业质量风险管控基础理论及现状 | 第22-34页 |
| 2.1 我国医药生产企业质量风险内涵及分类 | 第22-26页 |
| 2.1.1 我国医药生产企业质量风险相关概念 | 第22-24页 |
| 2.1.2 我国医药生产企业质量风险分类 | 第24-26页 |
| 2.2 我国医药生产企业质量风险影响因素 | 第26-28页 |
| 2.2.1 我国医药生产企业质量风险内部影响因素 | 第26-27页 |
| 2.2.2 我国医药生产企业质量风险外部影响因素 | 第27-28页 |
| 2.3 我国医药生产企业质量风险管控现状及存在问题 | 第28-33页 |
| 2.3.1 我国医药生产企业质量风险管控现状 | 第28-30页 |
| 2.3.2 我国医药生产企业质量风险管控存在问题及原因 | 第30-33页 |
| 本章小结 | 第33-34页 |
| 第3章 我国医药生产企业质量风险传导要素 | 第34-51页 |
| 3.1 医药生产企业质量风险的风险源 | 第34-37页 |
| 3.1.1 医药生产企业质量风险源内涵 | 第34页 |
| 3.1.2 医药生产企业质量风险源类型 | 第34-37页 |
| 3.2 医药生产企业质量风险传导载体 | 第37-41页 |
| 3.2.1 医药生产企业质量风险传导载体的内涵 | 第37-38页 |
| 3.2.2 医药生产企业质量风险传导载体的特征 | 第38-39页 |
| 3.2.3 医药生产企业质量风险传导载体的分类 | 第39-41页 |
| 3.3 医药生产企业质量风险的传导路径 | 第41-45页 |
| 3.3.1 医药生产企业的质量风险传导路径的概念 | 第41-42页 |
| 3.3.2 医药生产企业质量风险传导路径的类型 | 第42-45页 |
| 3.4 医药生产企业质量风险传导效应 | 第45-49页 |
| 3.4.1 医药生产企业质量风险传导的蝴蝶效应 | 第45-46页 |
| 3.4.2 医药生产企业质量风险传导的耦合效应 | 第46-48页 |
| 3.4.3 医药生产企业质量风险传导的多米诺骨牌效应 | 第48页 |
| 3.4.4 医药生产企业质量风险传导的破窗效应 | 第48-49页 |
| 3.5 医药生产企业质量风险传导阀值 | 第49-50页 |
| 本章小结 | 第50-51页 |
| 第4章 医药生产企业质量风险传导案例研究 | 第51-62页 |
| 4.1 案情介绍 | 第51-54页 |
| 4.1.1 完达山刺五加事件 | 第51-53页 |
| 4.1.2 毒胶囊事件 | 第53-54页 |
| 4.2 质量风险传导关键要素分析 | 第54-59页 |
| 4.2.1 风险源 | 第54-57页 |
| 4.2.2 质量风险传导载体 | 第57-58页 |
| 4.2.3 质量风险传导路径 | 第58-59页 |
| 4.3 案例结论及启示 | 第59-61页 |
| 本章小结 | 第61-62页 |
| 第5章 我国医药生产企业质量风险传导的系统动力学模拟 | 第62-85页 |
| 5.1 系统边界及假设 | 第62-66页 |
| 5.1.1 系统边界 | 第62-65页 |
| 5.1.2 系统假设 | 第65-66页 |
| 5.2 因果关系 | 第66-73页 |
| 5.2.1 质量风险变量选取 | 第67页 |
| 5.2.2 质量风险因果回路 | 第67-68页 |
| 5.2.3 质量风险传导因果图 | 第68-73页 |
| 5.3 系统模型建立 | 第73-77页 |
| 5.3.1 质量风险传导流图 | 第73-75页 |
| 5.3.2 模型关键变量界定 | 第75-76页 |
| 5.3.3 模型方程式构建 | 第76-77页 |
| 5.4 模拟测试 | 第77-84页 |
| 本章小结 | 第84-85页 |
| 第6章 医药生产企业质量风险传导的评价 | 第85-100页 |
| 6.1 评价目的和对象 | 第85-86页 |
| 6.1.1 评价目的 | 第85页 |
| 6.1.2 评价对象 | 第85-86页 |
| 6.2 评价过程 | 第86-98页 |
| 6.2.1 选择评价方法 | 第86-88页 |
| 6.2.2 确定评价指标 | 第88-90页 |
| 6.2.3 评价指标赋权 | 第90-93页 |
| 6.2.4 确定质量风险传导等级 | 第93-98页 |
| 6.3 评价结论 | 第98-99页 |
| 本章小结 | 第99-100页 |
| 第7章 我国医药生产企业质量风险传导管制对策和建议 | 第100-111页 |
| 7.1 我国医药生产企业质量风险传导控制原则 | 第100-102页 |
| 7.2 我国医药生产企业质量风险传导管控模型 | 第102-103页 |
| 7.3 我国医药生产企业质量风险传导的管控策略 | 第103-110页 |
| 7.3.1 对医药生产企业质量风险传导源的管控策略 | 第103-106页 |
| 7.3.2 对医药生产企业质量风险载体的管控策略 | 第106-108页 |
| 7.3.3 对医药生产企业风险传导路径的管控策略 | 第108-110页 |
| 本章小结 | 第110-111页 |
| 第8章 全文总结与研究展望 | 第111-113页 |
| 8.1 全文总结 | 第111页 |
| 8.2 论文创新点 | 第111-112页 |
| 8.3 研究展望 | 第112-113页 |
| 致谢 | 第113-114页 |
| 参考文献 | 第114-120页 |
| 攻读博士学位期间发表的学术论文和获奖 | 第120-121页 |
| 附件A: 部分关于药品生产质量及风险管理的法律、法规及办法 | 第121-123页 |
| 附件B:医药生产企业质量风险及其传导访谈提纲 | 第123-125页 |
| 附件C: 医药生产企业质量风险传导影响因子排序及重要性 | 第125-132页 |
