| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 第一章 前言 | 第10-27页 |
| 1. 临床试验流程简介 | 第10-12页 |
| 2. 临床数据管理简介 | 第12-25页 |
| 2.1 临床数据管理内容及流程简介 | 第12-16页 |
| 2.2 临床数据的质量要求以及差异数据的管理 | 第16-18页 |
| 2.3 临床试验常见的数据验证方法 | 第18-25页 |
| 3. 研究内容及目的 | 第25-27页 |
| 第二章 DataLabs系统中电子化逻辑核查规范设计的优化研究 | 第27-43页 |
| 1. 基于DataLabs系统电子化逻辑核查模板的优化设计 | 第28-33页 |
| 2. 优化后的电子化逻辑核查规范模板的验证 | 第33-43页 |
| 2.1 验证方法设计及量化指标的定义 | 第33-34页 |
| 2.2 样本量估计 | 第34-39页 |
| 2.3 数据收集及分析数据集的建立 | 第39-42页 |
| 2.4 统计方法的选择 | 第42-43页 |
| 第三章 优化后的EDS模板在DataLabs系统中的有效性评价 | 第43-67页 |
| 1. 基于OC/DataLabs两种EDS模板创建EDS的时间比较 | 第43-53页 |
| 1.1 各模块创建电子化逻辑核查规范时间的比较 | 第43-51页 |
| 1.2 创建电子化逻辑核查规范总时间的比较 | 第51-53页 |
| 2. 基于OC/DataLabs两种EDS模板所创建的EDS的质量比较 | 第53-63页 |
| 3. 基于OC/DataLabs两种EDS模板创建EDS时间差异的统计分析结果 | 第63-67页 |
| 第四章 讨论和全文总结 | 第67-71页 |
| 1. 讨论 | 第67-69页 |
| 2. 全文总结 | 第69-71页 |
| 中英文缩写表 | 第71-74页 |
| 参考文献 | 第74-77页 |
| 致谢 | 第77-78页 |
