重组人粒细胞刺激因子注射液工艺及检测方法的研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-12页 |
| 1.1 重组人粒细胞刺激因子注射液品种介绍 | 第8-9页 |
| 1.1.1 药品名称 | 第8页 |
| 1.1.2 药物作用机制 | 第8-9页 |
| 1.2 立题背景 | 第9-10页 |
| 1.2.1 中性粒细胞减少症 | 第9页 |
| 1.2.2 粒细胞集落刺激因子 | 第9-10页 |
| 1.2.3 重组人粒细胞集落刺激因子的临床应用 | 第10页 |
| 1.3 药代动力学特点 | 第10-11页 |
| 1.4 综合分析 | 第11-12页 |
| 第二章 工艺的研究 | 第12-18页 |
| 2.1 材料与方法 | 第12-18页 |
| 2.1.1 材料来源 | 第12-14页 |
| 2.1.2 方法 | 第14-16页 |
| 2.1.3 制剂学处方工艺 | 第16-18页 |
| 第三章 检测方法的研究 | 第18-54页 |
| 3.1 试验用样品的来源与批号 | 第18页 |
| 3.2 外观 | 第18页 |
| 3.3 鉴别 | 第18-20页 |
| 3.3.1 仪器与试剂 | 第18-19页 |
| 3.3.2 测定方法 | 第19-20页 |
| 3.4 可见异物 | 第20页 |
| 3.4.1 仪器 | 第20页 |
| 3.4.2 检查方法 | 第20页 |
| 3.5 装量 | 第20-21页 |
| 3.5.1 检查方法 | 第20-21页 |
| 3.6 pH值 | 第21页 |
| 3.6.1 仪器 | 第21页 |
| 3.6.2 测定方法 | 第21页 |
| 3.7 渗透压摩尔浓度 | 第21-22页 |
| 3.7.1 仪器 | 第22页 |
| 3.7.2 测定方法 | 第22页 |
| 3.8 残余抗生素活性 | 第22-23页 |
| 3.8.1 试剂 | 第22页 |
| 3.8.2 检查结果 | 第22-23页 |
| 3.9 无菌检查 | 第23-25页 |
| 3.9.1 培养基及其适用性检查 | 第23-24页 |
| 3.9.2 检查方法 | 第24-25页 |
| 3.10 细菌内毒素检查 | 第25-28页 |
| 3.10.1 仪器与试剂 | 第25页 |
| 3.10.2 检查方法 | 第25-28页 |
| 3.11 异常毒性检查 | 第28-29页 |
| 3.11.1 试验用动物 | 第28页 |
| 3.11.2 检查结果 | 第28-29页 |
| 3.12 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定 | 第29-54页 |
| 3.12.1 测定方法 | 第29-31页 |
| 3.12.2 方法学验证 | 第31-52页 |
| 3.12.3 蛋白含量测定结果 | 第52-54页 |
| 第四章 结论 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 作者简介 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
