| 中文摘要 | 第10-12页 |
| Abstract | 第12-14页 |
| 英文缩略词表 | 第15-16页 |
| 前言 | 第16-22页 |
| 1 疼痛及镇痛药物概述 | 第16-18页 |
| 1.1 疼痛概述 | 第16页 |
| 1.2 镇痛药物的研究 | 第16-17页 |
| 1.3 阿片类药物的临床优势 | 第17页 |
| 1.4 新型镇痛药的开发背景 | 第17-18页 |
| 2 盐酸他喷他多概述 | 第18-20页 |
| 2.1 理化性质 | 第18-19页 |
| 2.2 作用机制及特点 | 第19页 |
| 2.3 临床应用及特点 | 第19-20页 |
| 3 课题设计思路 | 第20-21页 |
| 4 拟解决的关键问题 | 第21-22页 |
| 第一章 盐酸他喷他多缓释片处方前研究 | 第22-36页 |
| 1 仪器与试药 | 第22-23页 |
| 1.1 仪器 | 第22页 |
| 1.2 药品试剂 | 第22-23页 |
| 2 方法与结果 | 第23-35页 |
| 2.1 平衡溶解度测定 | 第23-24页 |
| 2.2 体外释放度测定方法的建立 | 第24-29页 |
| 2.2.1 紫外吸收波长的选择 | 第24-25页 |
| 2.2.2 标准曲线的制备 | 第25-26页 |
| 2.2.3 精密度试验 | 第26页 |
| 2.2.4 稳定性试验 | 第26-27页 |
| 2.2.5 重复性试验 | 第27页 |
| 2.2.6 回收率 | 第27-28页 |
| 2.2.7 释放度测定及相似性评价方法 | 第28-29页 |
| 2.3 含量测定方法建立 | 第29-34页 |
| 2.3.1 色谱条件及系统适应性 | 第29页 |
| 2.3.2 辅料干扰 | 第29-30页 |
| 2.3.3 标准曲线 | 第30-31页 |
| 2.3.4 溶液稳定性 | 第31页 |
| 2.3.5 重复性试验 | 第31-32页 |
| 2.3.6 中间精密度 | 第32-33页 |
| 2.3.7 回收率试验 | 第33-34页 |
| 2.3.8 HPLC含量测定方法的建立 | 第34页 |
| 2.4 有关物质测定方法建立 | 第34-35页 |
| 3 讨论与小结 | 第35-36页 |
| 第二章 盐酸他喷他多缓释片异构体研究 | 第36-54页 |
| 1 仪器与试药 | 第36-37页 |
| 1.1 仪器 | 第36页 |
| 1.2 药品试剂 | 第36-37页 |
| 2 方法与结果 | 第37-52页 |
| 2.1 异构体测定方法建立 | 第37-44页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第37页 |
| 2.1.2 破坏性试验 | 第37-39页 |
| 2.1.3 辅料干扰试验 | 第39-40页 |
| 2.1.4 溶液稳定性 | 第40页 |
| 2.1.5 重复性 | 第40-41页 |
| 2.1.6 中间精密度 | 第41页 |
| 2.1.7 准确度 | 第41-43页 |
| 2.1.8 异构体测定方法 | 第43-44页 |
| 2.2 盐酸他喷他多异构体互变研究 | 第44-52页 |
| 2.2.1 制备过程对异构体影响 | 第45-49页 |
| 2.2.2 释放介质对异构体影响 | 第49-50页 |
| 2.2.3 辅料对异构体影响 | 第50-52页 |
| 3 讨论与小结 | 第52-54页 |
| 第三章 盐酸他喷他多缓释片的制备与工艺研究 | 第54-76页 |
| 1 仪器与试药 | 第54-55页 |
| 1.1 仪器 | 第54页 |
| 1.2 药品试剂 | 第54-55页 |
| 2 方法与结果 | 第55-74页 |
| 2.1 剂型的选择 | 第55页 |
| 2.2 规格的选择 | 第55页 |
| 2.3 骨架材料的选择 | 第55页 |
| 2.4 盐酸他喷他多缓释片的制备 | 第55-56页 |
| 2.4.1 制粒方法 | 第55页 |
| 2.4.2 制备工艺 | 第55-56页 |
| 2.5 处方筛选 | 第56-64页 |
| 2.5.1 不同规格HPMC对释放影响 | 第56页 |
| 2.5.2 HPMC用量的选择 | 第56-57页 |
| 2.5.3 CMC-Na用量的选择 | 第57-58页 |
| 2.5.4 乳糖用量的选择 | 第58-59页 |
| 2.5.5 填充剂选择 | 第59页 |
| 2.5.6 润滑剂选择 | 第59-60页 |
| 2.5.7 片剂硬度的影响 | 第60-61页 |
| 2.5.8 润湿剂的影响 | 第61-62页 |
| 2.5.9 主药粒度对释放的影响 | 第62-63页 |
| 2.5.10 助流剂用量考察 | 第63-64页 |
| 2.6 正交设计及处方优化 | 第64-65页 |
| 2.7 包衣的影响 | 第65-66页 |
| 2.8 转速的影响 | 第66-67页 |
| 2.9 工艺流程 | 第67-68页 |
| 2.10 重现性与均一性 | 第68-71页 |
| 2.11 释药机理研究 | 第71-74页 |
| 2.11.1 释药模型拟合 | 第71-72页 |
| 2.11.2 释药机理解析 | 第72-74页 |
| 3 讨论与小结 | 第74-76页 |
| 第四章 盐酸他喷他多缓释片的质量评价与初步稳定性考察 | 第76-86页 |
| 1 仪器与试药 | 第76-77页 |
| 1.1 仪器 | 第76页 |
| 1.2 药品试剂 | 第76-77页 |
| 2 方法与结果 | 第77-84页 |
| 2.1 质量标准研究 | 第77-79页 |
| 2.1.1 性状 | 第77页 |
| 2.1.2 鉴别 | 第77页 |
| 2.1.3 释放度 | 第77-78页 |
| 2.1.4 含量 | 第78页 |
| 2.1.5 有关物质 | 第78-79页 |
| 2.1.6 异构体 | 第79页 |
| 2.2 初步稳定性考察 | 第79-84页 |
| 2.2.1 影响因素实验 | 第79-82页 |
| 2.2.2 加速试验 | 第82-84页 |
| 3 讨论与小结 | 第84-86页 |
| 第五章 总结与展望 | 第86-89页 |
| 1 全文总结 | 第86-87页 |
| 2 创新点 | 第87页 |
| 3 存在的问题与展望 | 第87-89页 |
| 参考文献 | 第89-93页 |
| 综述 | 第93-107页 |
| 参考文献 | 第103-107页 |
| 个人简历 | 第107页 |
| 攻读学位期间发表论文情况 | 第107-108页 |
| 致谢 | 第108页 |