| 提要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-16页 |
| 1 研究背景 | 第9-10页 |
| ·制药行业发展势头迅猛 | 第9页 |
| ·药品质量状况整体堪忧 | 第9页 |
| ·中小型制药企业质量问题尤为突出 | 第9-10页 |
| ·影响药品质量的关键因素是 GMP 的实施 | 第10页 |
| 2 研究缘起 | 第10-11页 |
| 3 研究的目的和意义 | 第11页 |
| ·切实提升我国 GMP 实施水平 | 第11页 |
| ·保证公众用药安全有效 | 第11页 |
| ·提升我国中小型制药企业的国际竞争力 | 第11页 |
| 4 研究方法 | 第11-12页 |
| ·文献调查法 | 第11页 |
| ·平衡计分卡理论 | 第11-12页 |
| ·层次分析法 | 第12页 |
| ·模糊综合评价法 | 第12页 |
| ·专家调查法 | 第12页 |
| 5 研究思路 | 第12-13页 |
| 6 研究内容与框架 | 第13-14页 |
| 7 创新与不足 | 第14-15页 |
| ·本文实现的创新 | 第14页 |
| ·本文的不足 | 第14-15页 |
| 8 本章小结 | 第15-16页 |
| 第二章 GMP 概要和研究现状 | 第16-34页 |
| 1 药品 GMP 概述 | 第16-21页 |
| ·GMP 的含义和内容 | 第16-17页 |
| ·药品 GMP 的目的和意义 | 第17-18页 |
| ·药品 GMP 的分类 | 第18页 |
| ·药品 GMP 认证检查 | 第18-21页 |
| 2 药品 GMP 的产生与发展 | 第21-31页 |
| ·药品 GMP 的产生 | 第21-25页 |
| ·药品 GMP 在国外的发展 | 第25-27页 |
| ·药品 GMP 在我国的发展 | 第27-31页 |
| 3 药品 GMP 研究概述 | 第31-33页 |
| ·药品 GMP 研究文献分布 | 第31-32页 |
| ·药品 GMP 研究的主要内容 | 第32-33页 |
| 4 本章小结 | 第33-34页 |
| 第三章 我国中小型制药企业 GMP 实施的现状研究 | 第34-50页 |
| 1 我国中小型制药企业的现状 | 第34-35页 |
| ·医药市场的不断规范加大了市场的操作性 | 第34-35页 |
| ·中小型制药企业缺少具有竞争力的药品 | 第35页 |
| ·中小型制药企业缺乏通畅的销售网络 | 第35页 |
| ·中小型制药企业缺乏经济实力和创新性人才 | 第35页 |
| 2 我国中小型制药企业 GMP 实施中存在的问题 | 第35-40页 |
| ·我国 GMP 监管体系存在的问题 | 第37-38页 |
| ·我国制药企业 GMP 实施中存在的问题 | 第38-40页 |
| ·其他因素对 GMP 实施的影响 | 第40页 |
| 3 我国中小型制药企业 GMP 实施的实证研究 | 第40-49页 |
| ·天津市博爱制药有限公司 GMP 认证概况 | 第40-48页 |
| ·天津市博爱制药有限公司 GMP 认证存在的问题 | 第48-49页 |
| 4 本章小结 | 第49-50页 |
| 第四章 国外中小型制药企业 GMP 管理经验分析 | 第50-56页 |
| 1 国外中小型制药企业 GMP 管理 4M 要素优势 | 第50-52页 |
| ·重视相关从业人员的技能培训 | 第50页 |
| ·重视厂房和设备投入 | 第50-51页 |
| ·科学的原料投入与管理 | 第51页 |
| ·配套软件的科学管理 | 第51-52页 |
| 2 国外制药企业 GMP 实施的外部环境 | 第52-54页 |
| ·政府部门的支持和鼓励 | 第52-53页 |
| ·制药行业内部的约束 | 第53-54页 |
| ·制药企业为了实施GMP的自我控制 | 第54页 |
| 3 本章小结 | 第54-56页 |
| 第五章 我国中小型制药企业 GMP 实施策略研究 | 第56-62页 |
| 1 完善相应的法律法规 | 第56页 |
| 2 制药行业内部的调整 | 第56-57页 |
| 3 多方位重视药品 GMP | 第57-58页 |
| 4 强化企业内部的质量保证体系的建设 | 第58页 |
| 5 制定个性化员工培训方案 | 第58-59页 |
| 6 企业内部自检提高 GMP 管理水平 | 第59页 |
| 7 理性的扩建药企的厂房和购置设备 | 第59-60页 |
| 8 充分发挥舆论监督作用 | 第60页 |
| 9 本章小结 | 第60-62页 |
| 第六章 结语 | 第62-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 发表论文 | 第67-77页 |
| 详细摘要 | 第77-82页 |