| 摘要 | 第1-12页 |
| Abstract | 第12-14页 |
| 引语 | 第14-16页 |
| 第一部分 仿制药政府规制及其历史发展 | 第16-28页 |
| 一、仿制药的界定 | 第16-17页 |
| (一) 仿制药的学理概念 | 第16页 |
| (二) 世界各国对仿制药的认定 | 第16-17页 |
| 二、仿制药政府规制的历史发展 | 第17-20页 |
| (一) 仿制药政府规制的宽松期 | 第17-18页 |
| (二) 仿制药政府规制的严格期 | 第18-19页 |
| (三) 仿制药政府规制的相对严格期 | 第19-20页 |
| 三、我国仿制药发展及政府规制的历史沿革 | 第20-28页 |
| (一) 我国近代制药业发展及政府规制 | 第21-22页 |
| (二) 建国后制药业发展及政府规制 | 第22-26页 |
| 1、1949年至1978年期间的制药业发展及政府规制 | 第22-23页 |
| 2、1978年至1998年期间的制药业发展及政府规制 | 第23-25页 |
| 3、1998年以来的仿制药发展及政府规制 | 第25-26页 |
| (三) 我国仿制药行业发展的现状 | 第26-28页 |
| 第二部分 仿制药政府规制的必要性 | 第28-31页 |
| 一、仿制药在国民用药体系中的地位 | 第28-29页 |
| (一) 仿制药在国家医疗政策中的作用 | 第28页 |
| (二) 我国仿制药的使用情况 | 第28-29页 |
| 二、仿制药政府规制的主要内容 | 第29-30页 |
| (一) 仿制药政府规制的概念 | 第29页 |
| (二) 仿制药政府规制的主要内容 | 第29-30页 |
| 三、仿制药政府规制的必要性 | 第30-31页 |
| (一) 保障公众身体健康的必要性 | 第30页 |
| (二) 减轻国家和公众医疗负担的必要性 | 第30页 |
| (三) 提升我国仿制药行业国际竞争力的必要性 | 第30-31页 |
| 第三部分 我国仿制药政府规制的现状 | 第31-42页 |
| 一、域外仿制药政府规制的经验借鉴 | 第31-36页 |
| (一) 明确的法律地位 | 第31-32页 |
| (二) 简明的审批程序 | 第32页 |
| (三) 仿制药对品牌药挑战程序的规范性 | 第32-34页 |
| (四) 严格的价格管理 | 第34-36页 |
| 二、我国仿制药政府规制的现状及问题 | 第36-40页 |
| (一) 仿制药界定的模糊 | 第36-37页 |
| (二) 仿制药市场准入机制的混乱 | 第37-38页 |
| (三) 仿制药信息披露的不对称 | 第38-39页 |
| (四) 仿制药使用的边缘化 | 第39-40页 |
| 三、我国仿制药现状的成因分析 | 第40-42页 |
| (一) 法律规制制度的缺失 | 第40页 |
| (二) 职能部门监管的缺位 | 第40-41页 |
| (三) 来自相关利益方的阻力 | 第41-42页 |
| 第四部分 仿制药政府规制体系的完善 | 第42-49页 |
| 一、赋予仿制药明确的法律地位 | 第42-44页 |
| (一) 实现仿制药与品牌药的分类管理 | 第42-43页 |
| (二) 鲜明的药品批准文号 | 第43页 |
| (三) 独立的审批程序 | 第43-44页 |
| 二、整合仿制药政府规制资源 | 第44-45页 |
| (一) 加强仿制药审批部门之间的协调 | 第44页 |
| (二) 建立仿制药价格核定的行业组织 | 第44-45页 |
| 三、加强仿制药信息的披露 | 第45-47页 |
| (一) 规范仿制药的广告宣传 | 第45-46页 |
| (二) 制定仿制药的参考定价机制 | 第46页 |
| (三) 定期发布仿制药市场信息 | 第46-47页 |
| 四、规范仿制药的使用 | 第47-49页 |
| (一) 实现仿制药的批量集中采购 | 第47页 |
| (二) 医生处方优先使用仿制药 | 第47-48页 |
| (三) 实行仿制药与品牌药的差别报销 | 第48页 |
| (四) 建立医疗机构药品使用信用评价体系 | 第48-49页 |
| 结语 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-54页 |
| 致谢 | 第54-55页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第55页 |