| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-8页 |
| 一 前言 | 第8-17页 |
| ·引言 | 第8页 |
| ·硫酸西索米星原料药及注射剂概况 | 第8-10页 |
| ·硫酸西索米星及注射剂中硫酸西索米星的测定研究的进展 | 第10-14页 |
| ·文献小节 | 第14-17页 |
| 二 硫酸西索米星原料药及注射剂中硫酸西索米星高效液相色谱-示差折光检测器法的测定条件确认 | 第17-32页 |
| ·仪器和试药 | 第17页 |
| ·仪器 | 第17页 |
| ·试药 | 第17页 |
| ·方法的初步确定 | 第17-18页 |
| ·影响因素和条件选择设计 | 第18-32页 |
| ·影响因素 | 第18-19页 |
| ·条件选择设计 | 第19页 |
| ·研究过程及结果 | 第19-32页 |
| 三 方法学验证内容及具体过程 | 第32-51页 |
| ·系统适用性 | 第32-33页 |
| ·定义 | 第32页 |
| ·溶液的配制 | 第32-33页 |
| ·色谱条件及操作 | 第33页 |
| ·结果 | 第33页 |
| ·方法专属性 | 第33-39页 |
| ·目的 | 第33-34页 |
| ·溶剂(流动相)、辅料的影响 | 第34-38页 |
| ·降解杂质的影响 | 第38-39页 |
| ·方法精密度 | 第39-41页 |
| ·目的、定义及标准 | 第39页 |
| ·重复性试验 | 第39-40页 |
| ·中间精密度 | 第40-41页 |
| ·结论 | 第41页 |
| ·方法准确性(回收率) | 第41-43页 |
| ·目的及标准 | 第41-42页 |
| ·溶液的配制 | 第42页 |
| ·色谱条件和操作步骤 | 第42-43页 |
| ·结论 | 第43页 |
| ·线性及范围 | 第43-45页 |
| ·目的 | 第43页 |
| ·溶液配制及操作过程 | 第43-44页 |
| ·结论 | 第44-45页 |
| ·检测限与定量限 | 第45-46页 |
| ·目的和定义 | 第45页 |
| ·检测限 | 第45页 |
| ·定量限 | 第45-46页 |
| ·耐受性 | 第46-47页 |
| ·溶液的稳定性 | 第47-48页 |
| ·目的 | 第47页 |
| ·溶液的配制 | 第47页 |
| ·色谱条件与操作步骤 | 第47-48页 |
| ·结论 | 第48页 |
| ·方法比对 | 第48-49页 |
| ·目的 | 第48页 |
| ·检验方法 | 第48页 |
| ·检测数据 | 第48-49页 |
| ·结果 | 第49页 |
| ·本章小结 | 第49-51页 |
| 四 结论与展望 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-54页 |