| 摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 第1章 绪论 | 第12-21页 |
| ·研究背景 | 第12-13页 |
| ·本文的研究目的 | 第13页 |
| ·本文研究范围与关键词的定义 | 第13-14页 |
| ·研究方法 | 第14-15页 |
| ·论文研究思路与逻辑结构 | 第15-17页 |
| ·目前国内的研究情况 | 第17-19页 |
| ·本文的创新点与局限性 | 第19-21页 |
| 第2章 相关理论概述 | 第21-27页 |
| ·风险管理的理论与起源 | 第21-24页 |
| ·风险管理在医疗器械领域的应用 | 第24-25页 |
| ·ISO14971中对医疗器械风险管理的要求 | 第25-27页 |
| 第3章 风险管理在我国医疗器械领域的应用情况 | 第27-34页 |
| ·在法律、法规体系中对风险管理的要求 | 第27-30页 |
| ·医疗器械风险管理标准的应用 | 第30-31页 |
| ·国内案例分析——"奥美定"事件中监管者的干预与企业的缺位 | 第31-34页 |
| 第4章 风险管理在国外医疗器械领域的应用情况 | 第34-42页 |
| ·在法律、法规体系中对风险管理的要求 | 第34-35页 |
| ·对于风险管理标准的应用 | 第35-37页 |
| ·国外案例分析——"比约克-希利"心脏瓣膜事件中制造商的风险控制 | 第37-40页 |
| ·医疗器械风险管理国内外应用的比较 | 第40-42页 |
| 第5章 辽宁省医疗器械风险管理调研发现的问题及探讨 | 第42-53页 |
| ·医疗器械产品注册管理中发现的风险管理漏洞 | 第42-43页 |
| ·医疗器械生产企业对于风险管理的认识水平需要提高 | 第43-46页 |
| ·影响企业对标准认识水平的因素与认识中主要的不足之处 | 第46-51页 |
| ·风险管理标准在企业层面的应用需要加强 | 第51-53页 |
| 第6章 关于强化风险管理在我国医疗器械领域应用的建议 | 第53-61页 |
| ·对强化风险管理在我国应用的总体建议 | 第53-54页 |
| ·风险管理在我国应用时可能遇到的阻力 | 第54-55页 |
| ·在现阶段强化风险管理在我国医疗器械领域应用的具体建议 | 第55-59页 |
| ·风险管理的应用水平将伴随行业的发展而提高 | 第59-61页 |
| 结论 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-66页 |
| 附件 | 第66-73页 |
| 发表文章目录 | 第73-75页 |
| 致谢 | 第75页 |
