| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 第一章 概述 | 第8-21页 |
| ·前言 | 第8页 |
| ·GLP 的相关概念 | 第8-10页 |
| ·GLP 的定义 | 第8-9页 |
| ·GLP 的适用范围 | 第9-10页 |
| ·GLP 法规的组成部分 | 第10页 |
| ·GLP 的发展历史 | 第10-16页 |
| ·GLP 法规的空白阶段 | 第10页 |
| ·GLP 法规的萌芽阶段 | 第10-12页 |
| ·GLP 法规的正式化与规范化 | 第12-14页 |
| ·世界各国GLP 法规建设的现状. | 第14-16页 |
| ·GLP 法规建立的必要性 | 第16-21页 |
| ·研究过程中质量保证的需要 | 第16-17页 |
| ·与CRO 合作规范的需要 | 第17页 |
| ·解决可重建性、可说明性与知晓性的需要 | 第17-18页 |
| ·纠正研究不端行为的需要 | 第18-19页 |
| ·研究六个环节的需要 | 第19页 |
| ·七项质量原则的需要 | 第19-21页 |
| 第二章 中国GLP 建设的现状与问题. | 第21-31页 |
| ·中国GLP 发展的历史 | 第21-23页 |
| ·中国的GLP 建设的现状 | 第23-26页 |
| ·中国的相关GLP 立法. | 第23-24页 |
| ·中国GLP 实验室现状. | 第24页 |
| ·中国GLP 实验室人员配备概况. | 第24-26页 |
| ·中国GLP 建设中现实存在的问题. | 第26-29页 |
| ·立法与制度不够完善 | 第26页 |
| ·与国际接轨不到位 | 第26页 |
| ·相关人员素质低 | 第26-27页 |
| ·曲解GLP 的理念 | 第27-28页 |
| ·管理部门监管与服务不到位 | 第28-29页 |
| ·亟待解决的问题的提出与解决方法 | 第29-31页 |
| 第三章 中外GLP 法规及相关质量认证体系的比较 | 第31-42页 |
| ·中国与美国的GLP 法规对比. | 第31-35页 |
| ·美国GLP 法规的概述. | 第31页 |
| ·中美GLP 法规的比较. | 第31-34页 |
| ·FDA 的GLP 法规给中国的借鉴 | 第34-35页 |
| ·中国与OECD 的GLP 法规的对比 | 第35-38页 |
| ·OECD―GLP 原则‖的发展简介 | 第36页 |
| ·中国―GLP 规范‖与OECD―GLP 原则‖的不同点 | 第36-37页 |
| ·对中国与OECD 法规比较的讨论 | 第37-38页 |
| ·中国历部GLP 法规的对比. | 第38-40页 |
| ·GLP 与ISO 17025 的区别 | 第40-42页 |
| 第四章 中外GLP 认证的对比. | 第42-59页 |
| ·中国GLP 认证的过程 | 第42-44页 |
| ·中国 GLP 认证的重点 | 第44-46页 |
| ·中国与印度GLP 认证要求的比较. | 第46-51页 |
| ·概述 | 第46页 |
| ·中、印GLP 检查项目的对比. | 第46-50页 |
| ·印度的检查项目对中国的借鉴意义 | 第50-51页 |
| ·中国与FDA 的GLP 认证要求的比较 | 第51-59页 |
| ·概述 | 第51-52页 |
| ·SFDA 与FDA 的检查项目对比 | 第52-56页 |
| ·FDA 的检查项目对中国的借鉴意义 | 第56-59页 |
| 第五章 国内外GLP 实验室认证现状与问题分析 | 第59-69页 |
| ·国内外临床前机构的GLP 检查状况分析. | 第59-65页 |
| ·美国对临床前机构的GLP 检查. | 第59-62页 |
| ·中国临床前机构的GLP 认证. | 第62-65页 |
| ·FDA 的GLP 检查报告分析 | 第65-69页 |
| ·483 Form 和警告信（Warning Letter） | 第65-66页 |
| ·FDA 的警告信中发现的问题 | 第66-67页 |
| ·美国现存的问题对中国的借鉴 | 第67-69页 |
| 第六章 政策建议 | 第69-75页 |
| ·政策法规建议 | 第69-73页 |
| ·人员职能规定要明晰，履行要落实 | 第69-70页 |
| ·受试品和对照品的检查要更严格 | 第70-71页 |
| ·实验动物的护理要完善 | 第71页 |
| ·计算机系统的管理 | 第71-72页 |
| ·完善处罚制度，加大处罚力度 | 第72-73页 |
| ·其他建议 | 第73-75页 |
| ·政府建立平台，签订GLP 双边或多边协定 | 第73页 |
| ·GLP 研究机构积极响应，争取认证与承接国外项目 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第78-79页 |
| 附录 | 第79-92页 |
| 致谢 | 第92页 |
