| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-9页 |
| 第1章 绪论 | 第9-20页 |
| ·选题背景和意义 | 第9-14页 |
| ·我国医疗器械行业总体概况 | 第9-10页 |
| ·我国医疗器械的发展特点及趋势 | 第10-12页 |
| ·我国医疗器械生产企业面临的问题和应对措施 | 第12-14页 |
| ·国内外医疗器械质量管理现状 | 第14-18页 |
| ·明星科技公司建立ISO13485 质量管理体系的需求分析 | 第18-19页 |
| ·本文的研究内容和方法 | 第19-20页 |
| 第2章 质量管理的相关理论研究 | 第20-29页 |
| ·基本概念 | 第20-23页 |
| ·产品 | 第20页 |
| ·医疗器械 | 第20页 |
| ·质量 | 第20-21页 |
| ·质量管理 | 第21页 |
| ·质量管理体系 | 第21页 |
| ·质量方针和质量目标 | 第21-22页 |
| ·质量策划 | 第22页 |
| ·质量保证 | 第22页 |
| ·质量控制 | 第22-23页 |
| ·质量管理体系的核心价值观 | 第23-25页 |
| ·质量管理的基本程序 | 第25-26页 |
| ·ISO 13485：2003 标准介绍 | 第26-29页 |
| ·ISO 13485：2003 标准的产生与发展 | 第26-27页 |
| ·ISO 13485：2003 标准的特点 | 第27页 |
| ·获取ISO 13485：2003 标准认证的意义 | 第27-29页 |
| 第3章 明星科技的 ISO13485 质量管理体系的构建与运行 | 第29-46页 |
| ·明星科技简介 | 第29-31页 |
| ·明星科技质量管理体系现状分析 | 第31页 |
| ·明星科技ISO13485 质量管理体系的策划与实施 | 第31-46页 |
| ·策划与准备阶段 | 第32-39页 |
| ·文件编写阶段 | 第39-41页 |
| ·试运行阶段 | 第41页 |
| ·评价与完善阶段 | 第41-46页 |
| 第4章 CV7000 全自动综合验光仪 ISO13485 体系的建立与应用分析 | 第46-68页 |
| ·CV7000 全自动验光仪产品简介 | 第46-47页 |
| ·质量策划 | 第47-49页 |
| ·质量策划的目的 | 第47页 |
| ·质量策划的职责分配 | 第47-48页 |
| ·质量策划的内容 | 第48页 |
| ·CV7000 全自动综合验光仪的质量策划 | 第48-49页 |
| ·风险管理 | 第49-54页 |
| ·风险管理的目的及流程 | 第49-50页 |
| ·CV7000 全自动综合验光仪风险管理的实施 | 第50-54页 |
| ·设计和开发 | 第54-59页 |
| ·设计开发流程图 | 第54页 |
| ·项目立项书与计划书 | 第54-56页 |
| ·设计输入 | 第56页 |
| ·设计输出 | 第56-58页 |
| ·设计开发验证与确认 | 第58页 |
| ·设计更改的控制 | 第58-59页 |
| ·CV7000 电脑综合验光仪的采购 | 第59-61页 |
| ·明星科技对于采购程序的规定 | 第59页 |
| ·CV7000 全自动综合验光仪的具体实施 | 第59-61页 |
| ·生产服务提供过程和确认 | 第61-63页 |
| ·产品实现流程图 | 第61页 |
| ·关键过程和特殊过程 | 第61-62页 |
| ·关键过程和特殊过程的确认 | 第62-63页 |
| ·CV7000 全自动综合验光仪产品的测量与监控 | 第63-66页 |
| ·职能分工 | 第63-64页 |
| ·采购产品的验证 | 第64-66页 |
| ·生产过程的监控 | 第66页 |
| ·产品成品的监控 | 第66页 |
| ·CV7000 全自动综合验光仪的产品防护 | 第66-68页 |
| 第5章 结论与展望 | 第68-72页 |
| 参考文献 | 第72-74页 |
| 附录 | 第74-82页 |
| 致谢 | 第82页 |
