细菌内毒素定量检测方法的建立及应用评价
| 摘要 | 第5-7页 |
| 英文摘要 | 第7-8页 |
| 前言 | 第9-13页 |
| 1、内毒素概述 | 第9-10页 |
| 2、疫苗生产过程中的细菌内毒素污染及控制 | 第10页 |
| 3、药典检测方法简述 | 第10-12页 |
| 4、其他方法简述 | 第12-13页 |
| 实验材料和方法 | 第13-28页 |
| (一) 实验材料和样品 | 第13-15页 |
| 1、范围和对象 | 第13页 |
| 2、试剂和标准品 | 第13-14页 |
| 3、仪器及软件 | 第14-15页 |
| (二) 试验方法 | 第15-28页 |
| 1、检测前准备及实验操作方法 | 第15页 |
| 2、检测方法 | 第15-17页 |
| 2.1 依据 | 第15页 |
| 2.2 凝胶法 | 第15-16页 |
| 2.3 光度测定法 | 第16-17页 |
| 3、动态浊度法方法确认 | 第17-23页 |
| 3.1 方法学研究依据 | 第17-18页 |
| 3.2 各项验证内容 | 第18-23页 |
| 4、各细菌内毒素检测方法应用评价 | 第23-28页 |
| 4.1 凝胶法 | 第23-24页 |
| 4.2 动态浊度法 | 第24-28页 |
| 结果及分析 | 第28-45页 |
| (一) 动态浊度法方法建立及方法确认 | 第28-38页 |
| 1. 线性(标准曲线可靠性) | 第28-29页 |
| 2. 准确度 | 第29-30页 |
| 3. 精密度 | 第30-31页 |
| 4. 专属性 | 第31-32页 |
| 5. 定量限 | 第32-33页 |
| 6. 范围 | 第33-36页 |
| 7. 耐用性 | 第36-38页 |
| 7.1 不同pH值的影响分析 | 第36-37页 |
| 7.2 不同蛋白质含量的影响分析 | 第37-38页 |
| (二) 各细菌内毒素检测方法应用评价 | 第38-45页 |
| 1. 凝胶法 | 第38-40页 |
| 1.1 鲎试剂标示灵敏度复核即干扰实验 | 第38页 |
| 1.2 限度法内毒素检查 | 第38-39页 |
| 1.3 半定量法 | 第39-40页 |
| 2. 动态浊度法 | 第40-45页 |
| 2.1 标准曲线制备 | 第40页 |
| 2.2 成品动态浊法实验结果 | 第40-42页 |
| 2.3 各中间产品动态浊法实验结果 | 第42页 |
| 2.4 自配溶液动态浊法实验结果 | 第42-43页 |
| 2.5 牛血清动态浊法实验结果 | 第43-44页 |
| 2.6 建立方法在新疫苗研究中的应用 | 第44-45页 |
| 讨论 | 第45-48页 |
| 小结 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-52页 |
| 附录 | 第52-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 研究生简历 | 第54-55页 |
