抗凝剂阿加曲班的生产工艺及其质量标准研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第13-19页 |
| 1.1 抗凝药物的发展 | 第13-14页 |
| 1.2 抗凝药物的市场情况 | 第14页 |
| 1.3 阿加曲班的基本信息 | 第14-15页 |
| 1.4 阿加曲班国内外上市情况 | 第15-16页 |
| 1.5 阿加曲班的临床应用及前景 | 第16-17页 |
| 1.6 论文主要内容及意义 | 第17-19页 |
| 第二章 生产工艺的确定 | 第19-39页 |
| 2.1 引言 | 第19-20页 |
| 2.2 试验设备、材料与方法 | 第20-27页 |
| 2.2.1 实验材料 | 第20-21页 |
| 2.2.2 实验仪器 | 第21页 |
| 2.2.3 合成路线的研究 | 第21-24页 |
| 2.2.4 结果与讨论 | 第24-27页 |
| 2.3 生产工艺的确定 | 第27-37页 |
| 2.3.1 试验试剂 | 第27页 |
| 2.3.2 试验仪器 | 第27页 |
| 2.3.3 生产工艺路线 | 第27-29页 |
| 2.3.4 结果与讨论 | 第29-37页 |
| 2.4 本章小结 | 第37-39页 |
| 第三章 阿加曲班原料药质量标准研究 | 第39-85页 |
| 3.1 引言 | 第39页 |
| 3.2 试验试剂、仪器与方法 | 第39-52页 |
| 3.2.1 实验试剂 | 第39页 |
| 3.2.2 实验仪器 | 第39页 |
| 3.2.3 有关物质检测方法开发 | 第39-48页 |
| 3.2.4 21位R/S异构体检测方法建立 | 第48-49页 |
| 3.2.5 2S,4S异构体检测方法建立 | 第49-51页 |
| 3.2.6 残留溶剂的检测方法建立 | 第51-52页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第52-73页 |
| 3.3.1 有关物质方法学验证 | 第52-60页 |
| 3.3.2 21位R/S异构体检测方法学验证 | 第60-62页 |
| 3.3.3 2S,4S异构体的检测方法方法学验证 | 第62-64页 |
| 3.3.4 残留溶剂方法学验证 | 第64-73页 |
| 3.4 含量测定方法的建立 | 第73-74页 |
| 3.4.1 试验试剂 | 第73页 |
| 3.4.2 实验仪器 | 第73页 |
| 3.4.3 高效液相色谱法(HPLC法) | 第73-74页 |
| 3.4.4 电位滴定法 | 第74页 |
| 3.5 结果与讨论 | 第74-81页 |
| 3.5.1 HPLC法检测含量方法学验证 | 第74-78页 |
| 3.5.2 电位滴定法方法学验证 | 第78-81页 |
| 3.6 本章小结 | 第81-85页 |
| 第四章 稳定性考察 | 第85-95页 |
| 4.1 引言 | 第85页 |
| 4.2 试验材料、仪器和方法 | 第85-86页 |
| 4.2.1 实验材料 | 第85页 |
| 4.2.2 试验仪器 | 第85页 |
| 4.2.3 影响因素试验 | 第85页 |
| 4.2.4 加速试验 | 第85-86页 |
| 4.2.5 长期稳定性试验 | 第86页 |
| 4.2.6 结果与讨论 | 第86页 |
| 4.3 本章小结 | 第86-95页 |
| 第五章 结论与展望 | 第95-97页 |
| 5.1 结论 | 第95页 |
| 5.2 展望 | 第95-97页 |
| 参考文献 | 第97-101页 |
| 附录1 实验试剂一览表 | 第101-103页 |
| 附录2 实验仪器一览表 | 第103-105页 |
| 致谢 | 第105-107页 |
| 作者和导师简介 | 第107-109页 |
| 附件 | 第109-110页 |
